Trund – Tabletki powlekane

Trund
Tabletki powlekane, 1000 mg

Lek zawiera lewetyracetam, dostępny w różnych dawkach tabletki powlekanej, zawierającej również substancje pomocnicze takie jak żółcień pomarańczowa. Stosowany jest jako monoterapia lub terapia wspomagająca w leczeniu różnych rodzajów napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca życia. Pomaga w leczeniu napadów częściowych, mioklonicznych oraz toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. Lek jest stosowany szczególnie u osób z nowo rozpoznaną padaczką oraz u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Pobierz ChPL PDF Trund – Tabletki powlekane – 1000 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Trund (lewetyracetam) dostępny jest w tabletkach powlekanych o mocach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, a dawkowanie należy indywidualnie dostosować do wieku, masy ciała oraz funkcji nerek pacjenta. U dorosłych i młodzieży (≥12 lat) o masie ciała ≥50 kg początkowa dawka wynosi 500 mg dwa razy na dobę, z możliwością rozpoczęcia od 250 mg dwa razy na dobę w przypadku ryzyka działań niepożądanych. Maksymalna dawka może sięgać 1500 mg dwa razy na dobę, z modyfikacją dawki co 2-4 tygodnie o 250 mg lub 500 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie ustala się na podstawie klirensu kreatyniny (CLkr) skorygowanego do powierzchni ciała, z dawkami od 250 mg do 1500 mg dwa razy na dobę w zależności od stopnia niewydolności nerek. W przypadku dializowanych pacjentów dawka wynosi 500-1000 mg raz na dobę, z dawką uzupełniającą po dializie 250-500 mg. U dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg dawka jest obliczana na podstawie masy ciała i klirensu kreatyniny według wzoru Schwartza, z dawkami od 3,5 do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a u niemowląt od 1 miesiąca do 6 miesięcy od 7 do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W przypadku dawek poniżej 250 mg lub niemożności połknięcia tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego lewetyracetamu.

Stopniowe odstawianie leku Trund jest zalecane, zmniejszając dawkę u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie, natomiast u niemowląt i dzieci o masie ciała <50 kg dawkę zmniejsza się o maksymalnie 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdy klirens kreatyniny jest <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o 50%. Tabletki Trund można przyjmować z pokarmem lub bez, dzieląc je na połowy dzięki linii podziału, co ułatwia dostosowanie dawki. Produkt nie jest zalecany dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat w formie tabletek, a także dla dzieci o masie ciała <25 kg, pacjentów niezdolnych do połykania tabletek oraz w dawkach poniżej 250 mg, gdzie preferowany jest roztwór doustny. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w monoterapii u dzieci poniżej 16 lat nie zostały ustalone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Trund 1000 mg

ciężkie zaburzenie czynności wątroby, częściowy napad padaczkowy, dawka nasycająca, dawka uzupełniająca, dializa, działanie niepożądane, klirens kreatyniny, lewetyracetam, monoterapia, napad częściowy, niewydolność nerek, powierzchnia ciała, roztwór doustny, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy, tabletka powlekana, terapia wspomagająca, wtórne uogólnienie napadu, wzór Schwartza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Lek Trund, zawierający lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych obejmującym przede wszystkim zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bóle głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia. Działania te występują bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak pancytopenia, encefalopatia (odwracalna po przerwaniu leczenia), jadłowstręt nasilający się przy jednoczesnym stosowaniu topiramatu oraz łysienie. U dzieci i młodzieży (4-16 lat) częściej obserwuje się wymioty (11,2%), agresję (8,2%), zaburzenia zachowania (5,6%) i pobudzenie (3,4%), natomiast u niemowląt i dzieci do 4 lat – drażliwość (11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (3,3%). Badania kliniczne wykazały brak wpływu lewetyracetamu na funkcje poznawcze, jednak odnotowano nasilenie zachowań agresywnych, które ustępują przy długotrwałym stosowaniu.

Profil bezpieczeństwa leku wymaga monitorowania parametrów hematologicznych (m.in. małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia) oraz funkcji wątroby, ze względu na ryzyko ciężkich powikłań, takich jak zespół DRESS, reakcje anafilaktyczne, zapalenie wątroby czy ostra niewydolność nerek. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego (senność, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja) oraz układu skórnego (wysypka, łysienie, zespół Stevensa-Johnsona) również wymagają uwagi. W trakcie terapii wskazane jest regularne wykonywanie badań kontrolnych, zwłaszcza morfologii krwi i parametrów wątrobowych, a także zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pediatrycznych oraz w początkowej fazie leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Trund 1000 mg

agranulocytoza, amnezja, anafilaksja, ataksja, bezsenność, ból głowy, choreoatetoza, depresja, dyskineza, encefalopatia, fosfokinaza kreatynowa, hiponatremia, jadłowstręt, lęk, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, łysienie, majaczenie, małopłytkowość, neutropenia, niestrawność, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, padaczka, pancytopenia, podwójne widzenie, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, senność, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie równowagi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złośliwy zespół neuroleptyczny
Interakcje leku
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund, wykazuje minimalne interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina, gabapentyna i prymidon, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (dawki do 60 mg/kg/dobę). U dzieci obserwuje się około 20% wzrost klirensu lewetyracetamu przy stosowaniu leków indukujących enzymy, jednak nie wymaga to korekty dawki. Probenecyd zmniejsza klirens nerkowy metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając na klirens samego leku, co nie wymaga zmiany dawkowania. Brak istotnych interakcji farmakokinetycznych stwierdzono również z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol, lewonorgestrel), digoksyną oraz warfaryną (dawki dobowej lewetyracetamu do 2000 mg), bez wpływu na parametry endokrynne i czas protrombinowy. Pokarm nie zmienia stopnia wchłaniania leku, jedynie nieznacznie spowalnia jego absorpcję, co nie wpływa na skuteczność terapii.

Interakcje o istotnym znaczeniu klinicznym dotyczą metotreksatu, gdzie lewetyracetam zmniejsza klirens metotreksatu, prowadząc do wzrostu jego stężenia i wydłużenia ekspozycji na potencjalnie toksyczne poziomy, co wymaga ścisłego monitorowania stężeń obu leków. Ponadto, doustne osmotyczne środki przeczyszczające na bazie makrogolu mogą obniżać skuteczność lewetyracetamu poprzez zaburzenie jego wchłaniania; zaleca się zachowanie odstępu co najmniej jednej godziny przed i po podaniu leku. W przypadku alkoholu brak jest oficjalnych danych o interakcjach, jednak ze względu na potencjalne nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy oraz obniżenie progu drgawkowego, zaleca się unikanie lub ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii lewetyracetamem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Trund 1000 mg

czas protrombinowy, digoksyna, dna moczanowa, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, etynyloestradiol, farmakokinetyka lewetyracetamu, fenobarbital, fenytoina, gabapentyna, hormon luteinizujący, indeks terapeutyczny, karbamazepina, klirens nerkowy, kwas walproinowy, lamotrygina, lek indukujący enzymy, lek przeciwpadaczkowy, lek przeczyszczający, lewetyracetam, lewonorgestrel, makrogol, metotreksat, ośrodkowy układ nerwowy, politerapia padaczki, probenecyd, próg drgawkowy, prymidon, sedacja, terapia przeciwpadaczkowa, warfaryna, zaburzenie psychomotoryczne
Profil bezpieczeństwa leku
Lewetyracetam, stosowany u kobiet karmiących, przenika do mleka matki, co wymaga ostrożności i rozważenia stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza gdy karmienie piersią jest istotne dla dziecka. Lek może wywoływać senność i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie na początku terapii lub przy zwiększaniu dawki, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki lewetyracetamu, zwłaszcza przy klirensie kreatyniny poniżej 60 ml/min/1,73 m² oraz u pacjentów dializowanych. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, przy niewielkim lub umiarkowanym stopniu uszkodzenia, nie ma potrzeby modyfikacji dawki, natomiast u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o 50%, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m². Monitorowanie czynności nerek jest wskazane u seniorów nawet bez zaburzeń nerkowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Trund 1000 mg
Przeciwwskazania
Lewetyracetam (Trund) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne pirolidonów oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, w tym żółcień pomarańczową (E110) obecna w tabletkach 750 mg (0,36 mg na tabletkę). Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować spektrum od łagodnych wysypek po ciężkie reakcje systemowe, co wymaga szczegółowego wywiadu alergicznego przed rozpoczęciem terapii. Tabletki Trund dostępne są w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, z różnym składem substancji pomocniczych i charakterystycznym wyglądem, co ma znaczenie przy doborze preparatu u pacjentów z alergiami na barwniki.

W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania lewetyracetamu, zaleca się wybór alternatywnego leku przeciwpadaczkowego z innej grupy chemicznej oraz dokładne udokumentowanie nadwrażliwości w historii choroby. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania alergii innym lekarzom. U pacjentów uczulonych na E110 można rozważyć preparaty Trund w dawkach 250 mg, 500 mg lub 1000 mg, które nie zawierają tego barwnika. Przestrzeganie tych zaleceń jest kluczowe dla uniknięcia poważnych, potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych podczas terapii lewetyracetamem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Trund 1000 mg

lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, linia podziału, nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne pirolidonów, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna zagrażająca życiu, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja systemowa, substancje pomocnicze, tabletka powlekana, wysypka skórna, wywiad alergiczny, żółcień pomarańczowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie lewetyracetamu (Trund) w dawkach przekraczających zalecane (dostępne tabletki: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg) może prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych i oddechowych, takich jak senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresja oddechowa, a nawet śpiączka. Nasilenie objawów zależy od dawki, indywidualnej wrażliwości pacjenta, współistniejących chorób oraz interakcji lekowych. W przypadku przedawkowania nie istnieje swoiste antidotum, dlatego leczenie jest objawowe, ukierunkowane na stabilizację funkcji życiowych i łagodzenie symptomów. W ciężkich przypadkach rozważa się hemodializę, która eliminuje 60% lewetyracetamu i 74% jego głównego metabolitu z organizmu.

Postępowanie w przedawkowaniu obejmuje natychmiastowe opróżnienie żołądka (płukanie lub wywołanie wymiotów) oraz ścisłe monitorowanie funkcji życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów oddechowych i neurologicznych. Pacjent powinien być hospitalizowany, a w ciężkich przypadkach leczony na oddziale intensywnej terapii. Kontrola hemodynamiczna i badania laboratoryjne są niezbędne do oceny skuteczności terapii i decyzji o ewentualnym zastosowaniu hemodializy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej, która stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Trund 1000 mg

agresywność, antidotum, autoagresja, depresja oddechowa, hemodializa, hipowentylacja, leczenie objawowe, lewetyracetam, monitorowanie funkcji życiowych, nadaktywność psychoruchowa, niedotlenienie, oddział intensywnej terapii, parametry hemodynamiczne, płukanie żołądka, pobudzenie, senność, śpiączka, splątanie, spowolnienie psychoruchowe, tabletki powlekane, wywoływanie wymiotów, zaburzenia świadomości
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Trund, wykazały adaptacyjne zmiany w wątrobie szczurów i myszy przy ekspozycji porównywalnej do dawek stosowanych u ludzi, obejmujące zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Zmiany te nie były obserwowane w badaniach klinicznych u ludzi, co sugeruje ich ograniczone znaczenie kliniczne. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg/d (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne pokolenia F1 i ich rodziców. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego (EFD) u szczurów dawka NOAEL dla ciężarnych wyniosła 3600 mg/kg/d (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/d, przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodów i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady wrodzone.

U królików badania EFD wykazały toksyczność przy dawce 1800 mg/kg/d, manifestującą się zmniejszeniem masy ciała płodów oraz zwiększoną częstością wad układu krążenia i szkieletu. Poziomy NOAEL ustalono na <200 mg/kg/d dla samic oraz 200 mg/kg/d dla płodów (odpowiednik MRHD). Badania rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg/d (6-krotność MRHD) nie wykazały działań niepożądanych u samic F0 ani u potomstwa F1 do zakończenia karmienia. Dodatkowo, badania na noworodkach i młodych szczurach oraz psach przy dawkach do 1800 mg/kg/d (6-17-krotności MRHD) nie ujawniły negatywnego wpływu na rozwój i dojrzewanie. Całościowa ocena przedkliniczna nie wskazuje na ryzyko genotoksyczne ani rakotwórcze, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa lewetyracetamu i uzasadniając jego stosowanie kliniczne zgodnie z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 1000 mg

badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, nieprawidłowości układu krążenia, płodność i reprodukcja, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zmiany wątrobowe
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Trund zawiera lewetyracetam w postaci tabletek powlekanych o dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Każda tabletka ma charakterystyczny kolor i rozmiar: 250 mg (niebieska, 12,9 × 6,1 mm), 500 mg (żółta, 16,5 × 7,7 mm), 750 mg (pomarańczowa, 18,8 × 8,9 mm) oraz 1000 mg (biała, 19,2 × 10,2 mm). Tabletki posiadają linię podziału umożliwiającą ich dzielenie na dwie równe części. Warto zwrócić uwagę, że tabletki 750 mg zawierają 0,36 mg żółcieni pomarańczowej (E110), barwnika mogącego wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością. Rdzeń tabletek jest identyczny we wszystkich dawkach i zawiera krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, natomiast skład otoczki różni się w zależności od dawki, zawierając m.in. hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i talk oczyszczony oraz specyficzne barwniki dla poszczególnych wariantów.

Trund jest pakowany w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC i dostępny w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki: od 10 do 200 tabletek. Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, w suchym i zacienionym miejscu, z zachowaniem standardowych zasad bezpieczeństwa, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na stabilność czy skuteczność leku. Niewykorzystane lub przeterminowane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, najczęściej poprzez zwrot do apteki. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania ułatwia stosowanie leku w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Trund 1000 mg

blister lekowy, dwutlenek tytanu, hypromeloza, indygotyna, krospowidon, krzemionka koloidalna, lewetyracetam, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, powidon, rdzeń tabletki, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, talk oczyszczony, tlenek żelaza, tlenek żelaza czerwony, żółcień pomarańczowa
Specjalne ostrzeżenia
Lewetyracetam wymaga szczegółowego monitorowania ze względu na potencjalne działania niepożądane, w tym rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia nerek, które mogą wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, a u osób z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ocenę funkcji nerek przed ustaleniem dawkowania. Ponadto, lek może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia, szczególnie na początku leczenia, co wymaga regularnej kontroli morfologii krwi. Istotne jest także monitorowanie pacjentów pod kątem objawów depresji i myśli samobójczych, gdyż meta-analizy wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka tych zdarzeń. Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, a także paradoksalne nasilenie napadów padaczkowych, zwłaszcza w pierwszym miesiącu terapii lub po zwiększeniu dawki.

W kontekście bezpieczeństwa kardiologicznego, odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w EKG, co wymaga ostrożności u pacjentów z wydłużonym QT, chorobami serca lub zaburzeniami elektrolitowymi oraz stosujących leki wpływające na QT. Tabletki powlekane dostępne są w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg (zawierają barwnik E110 mogący wywołać reakcje alergiczne) oraz 1000 mg, wszystkie z możliwością podziału na połowy. Ze względu na trudności w połykaniu, tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 6. roku życia, u których należy rozważyć inne formy leku. Długoterminowy wpływ lewetyracetamu na rozwój psychofizyczny dzieci, w tym na zdolności poznawcze, wzrost i funkcje endokrynologiczne, pozostaje nie do końca poznany, co uzasadnia regularną ocenę rozwoju u młodych pacjentów poddawanych terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Trund

agranulocytoza, badanie EKG, badanie elektrokardiograficzne, choroba serca, dysfagia, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, lewetyracetam, małopłytkowość, morfologia krwi, nadwrażliwość, napad padaczkowy, neutropenia, objaw psychotyczny, obraz morfologiczny krwi, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, reakcja alergiczna, tabletka powlekana, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie zachowania, zmiana nastroju
Właściwości farmakodynamiczne
Lewetyracetam, będący pochodną pirolidonu i substancją czynną leku Trund (kod ATC: N03AX14), wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, potwierdzone zarówno w modelach zwierzęcych, jak i badaniach klinicznych u ludzi. Mechanizm działania leku wiąże się z interakcją z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), co wpływa na proces fuzji pęcherzyków i egzocytozy neuroprzekaźników, a także częściowym hamowaniem prądów Ca2+ typu N oraz modulacją hamowania prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Lewetyracetam nie wykazuje działania drgawkotwórczego, a jego główny metabolit jest farmakologicznie nieaktywny. W badaniach klinicznych u dorosłych z napadami częściowymi stosowano dawki 1000 mg, 2000 mg i 3000 mg na dobę, uzyskując redukcję napadów o co najmniej 50% odpowiednio u 27,7%, 31,6% i 41,3% pacjentów, w porównaniu do 12,6% w grupie placebo.

Skuteczność lewetyracetamu potwierdzono również u dzieci w różnych grupach wiekowych, stosując dawki od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc. na dobę, z odsetkiem pacjentów osiągających ≥50% redukcję napadów wynoszącym około 44,6% w porównaniu do 19,6% w grupie placebo. W monoterapii lek wykazał równoważność z karbamazepiną CR, osiągając 73,0% pacjentów bez napadów przez 6 miesięcy (karbamazepina CR – 72,8%). Lewetyracetam jest skuteczny także w leczeniu napadów mioklonicznych i toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, gdzie w dawce dobowej 3000 mg u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc. u dzieci odnotowano odpowiednio 58,3% i 72,2% pacjentów z ≥50% redukcją napadów, a całkowite ustąpienie napadów utrzymywało się u znacznej części pacjentów przez okres co najmniej 6 miesięcy do roku. Wyniki te potwierdzają szerokie spektrum i wysoką skuteczność lewetyracetamu w terapii różnych typów padaczki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Trund 1000 mg

białko pęcherzyków synaptycznych 2A, działanie przeciwdrgawkowe, dziecięca padaczka z napadami nieświadomości, egzocytoza neuroprzekaźników, fuzja pęcherzyków, idiopatyczna padaczka uogólniona, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mechanizm działania, młodzieńcza padaczka miokloniczna, młodzieńcza padaczka z napadami nieświadomości, monoterapia napadów częściowych, napad miokloniczny, napad padaczkowy częściowy, napad PGTC, napad toniczno-kloniczny, odpowiedź na leczenie, padaczka z napadami grand mal, pochodna pirolidonu, prąd Ca²⁺ typu N, redukcja napadów częściowych, terapia wspomagająca, wideo-EEG, wyładowanie padaczkowe
Właściwości farmakokinetyczne
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund, charakteryzuje się liniowym profilem farmakokinetycznym z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą. Po podaniu doustnym wykazuje szybkie wchłanianie z biodostępnością bliską 100%, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średnio po 1,3 godzinie. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 dniach stosowania dawki 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym Cmax wynosi odpowiednio 31 μg/ml po pojedynczej dawce i 43 μg/ml po dawkowaniu wielokrotnym. Lewetyracetam wykazuje niskie (<10%) wiązanie z białkami osocza, objętość dystrybucji wynosi około 0,5-0,7 l/kg, a eliminacja odbywa się głównie przez nerki (95% dawki wydalane z moczem). Okres półtrwania u dorosłych wynosi 7±1 godzin, a klirens całkowity 0,96 ml/min/kg masy ciała. Nie obserwuje się wpływu płci, rasy, ani rytmu dobowego na farmakokinetykę leku, a także brak jest konieczności rutynowego monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu ze względu na przewidywalność stężeń na podstawie dawki.

U osób starszych okres półtrwania wydłuża się do 10-11 godzin, co wiąże się z obniżoną funkcją nerek, a u pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie klirensu kreatyniny. U dzieci w wieku 1 miesiąca do 12 lat okres półtrwania jest krótszy (5-6 godzin), a klirens wyższy (1,1-1,5 ml/min/kg), co wymaga uwzględnienia tych różnic w dawkowaniu. Lewetyracetam nie ulega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu, a jego główny metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie. Lek nie wykazuje istotnych interakcji farmakokinetycznych z enzymami cytochromu P450 ani z innymi lekami, w tym doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną czy warfaryną. W przypadku dializy hemodializacyjnej usuwane jest około 51% lewetyracetamu, co skraca jego okres półtrwania do około 3,1 godziny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Trund 1000 mg

biodostępność, cytochrom P450, enzymatyczna hydroliza, filtracja kłębuszkowa, glukuronylotransferaza, hydroksylaza epoksydowa, klirens, klirens nerkowy, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, objętość dystrybucji, okres półtrwania, padaczka, profil farmakokinetyczny, reabsorpcja kanalikowa, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie maksymalne, szybkie wchłanianie, wydalanie z moczem, wydzielanie kanalikowe
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund (dostępnego w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg), wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących. U pacjentek planujących ciążę zaleca się monoterapię lewetyracetamem, unikając politerapii ze względu na wyższe ryzyko wad wrodzonych. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane z powodu ryzyka napadów drgawkowych z odstawienia. Dane z ponad 1800 ciąż, w tym 1500 w pierwszym trymestrze, nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad rozwojowych, a ograniczone badania epidemiologiczne (około 100 dzieci) nie wykazują wzrostu ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. W ciąży obserwuje się istotne zmniejszenie stężenia leku w osoczu, szczególnie w III trymestrze (do 60% wartości wyjściowej), co wymaga monitorowania klinicznego i ewentualnej korekty dawki, stosując najniższą skuteczną dawkę leku.

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią podczas terapii jest zasadniczo niewskazane, jednak w sytuacjach klinicznie uzasadnionych decyzja o kontynuacji leczenia i karmienia powinna być indywidualnie rozważona, uwzględniając korzyści i ryzyko dla matki i dziecka. Wpływ leku na płodność u ludzi nie jest dostatecznie poznany, choć badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zwierząt. W praktyce klinicznej u kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić szczegółową konsultację dotyczącą planowania ciąży, preferować monoterapię, unikać nagłego odstawienia leku oraz monitorować farmakokinetykę i stan kliniczny pacjentki w trakcie ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trund 1000 mg

badanie przedkliniczne, ekspozycja na lek, farmakokinetyka, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, mleko kobiece, monitorowanie stężenia leku, monoterapia lewetyracetamem, napad drgawkowy z odstawienia, politerapia lekami przeciwpadaczkowymi, stężenie leku w osoczu, tabletka powlekana, Trund, trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenie neurorozwojowe
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Trund, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, mogą upośledzać koncentrację i czas reakcji, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Preparat dostępny jest w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w postaci tabletek powlekanych, z których wyższe dawki (750 mg i 1000 mg) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych objawów.

Jako lekarz przepisujący Trund, należy poinformować pacjentów o możliwym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne oraz zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu indywidualnej oceny tolerancji leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wykonujących czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak kierowcy zawodowi czy operatorzy maszyn. Informacje o dawce, postaci farmaceutycznej oraz konieczności dostosowania zaleceń do specyfiki pracy pacjenta są kluczowe dla minimalizacji ryzyka poważnych incydentów związanych z zaburzeniami funkcji psychomotorycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Trund 1000 mg

charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie niepożądane OUN, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, ośrodkowy układ nerwowy, początkowa faza leczenia, senność, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka powlekana, Trund, zdolność psychomotoryczna, zwiększanie dawki
Wskazania do stosowania
Lek Trund, zawierający lewetyracetam, jest wskazany do leczenia padaczki w różnych populacjach i typach napadów. W monoterapii stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką częściową lub częściowo wtórnie uogólnioną. W terapii wspomagającej lek jest stosowany u pacjentów od 1 miesiąca życia z napadami częściowymi lub częściowo wtórnie uogólnionymi, u młodzieży i dorosłych (≥12 lat) z napadami mioklonicznymi w młodzieńczej padaczce mioklonicznej oraz z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi w idiopatycznej padaczce uogólnionej. Preparat dostępny jest w tabletkach powlekanych o dawkach 250 mg (niebieskie), 500 mg (żółte), 750 mg (pomarańczowe, zawierające żółcień pomarańczową E110) oraz 1000 mg (białe), z możliwością podziału na połowy, co ułatwia dostosowanie dawkowania.

Wskazania do stosowania Trundu różnią się w zależności od wieku i typu napadów: monoterapia jest zarezerwowana dla pacjentów ≥16 lat z napadami częściowymi, natomiast terapia wspomagająca obejmuje szerokie spektrum pacjentów od 1 miesiąca życia z napadami częściowymi, a także pacjentów ≥12 lat z napadami mioklonicznymi i toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać indywidualne cechy pacjenta, w tym wiek, współistniejące choroby, farmakoterapię oraz preferencje terapeutyczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność barwnika E110 w tabletkach 750 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z alergią lub nietolerancją na ten składnik.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Trund 1000 mg

idiopatyczna padaczka uogólniona, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, linia podziału tabletki, młodzieńcza padaczka miokloniczna, monoterapia, monoterapia pierwszego rzutu, napad częściowy, napad częściowy wtórnie uogólniony, napad miokloniczny, napad padaczkowy, napad toniczno-kloniczny, napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony, nietolerancja, padaczka, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, terapia wspomagająca, żółcień pomarańczowa

Trund Tabletki powlekane, 1000 mg

Trund
Tabletki powlekane, 1000 mg