Działania niepożądane leku Trund – szczegółowa analiza ryzyka

Lek Trund, zawierający jako substancję czynną lewetyracetam w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w trakcie terapii. Niniejsze opracowanie prezentuje kompleksową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku przeciwpadaczkowego.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest względnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii są: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Trund zostały zaklasyfikowane w oparciu o układy i narządy według klasyfikacji MedDRA oraz częstość ich występowania. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Istnieją szczególnie istotne działania niepożądane, które zasługują na pogłębioną analizę ze względu na ich potencjalne ryzyko dla pacjenta:

• Jadłowstręt – ryzyko wystąpienia zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z topiramatem.⁴
• Łysienie – w kilku przypadkach zaobserwowano poprawę po odstawieniu leku Trund.⁵
• Pancytopenia – w niektórych przypadkach stwierdzono zahamowanie czynności szpiku kostnego.⁶
• Encefalopatia – zazwyczaj występuje na początku terapii (od kilku dni do kilku miesięcy) i ma charakter odwracalny po przerwaniu leczenia.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, jednak istnieją pewne istotne różnice. U dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych występują:⁸

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Agresja (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Ospałość (często, 3,9%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalna (często, 1,7%)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej obserwuje się:⁹

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Badanie dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, wykazało, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem wpływu na funkcje poznawcze, jednakże zaobserwowano pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zostało zmierzone za pomocą Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (CBCL).¹⁰

Warto podkreślić, że w przypadku długotrwałego stosowania lewetyracetamu w ramach kontynuacji leczenia zaburzenia behawioralne i emocjonalne zazwyczaj nie występowały, a wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wyjściowych.¹¹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Trund. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Wnioski praktyczne

Lewetyracetam zawarty w leku Trund jest generalnie dobrze tolerowany, jednak wymaga ścisłego monitorowania, szczególnie w populacjach pediatrycznych i w początkowej fazie leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia behawioralne i psychiczne u dzieci oraz możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, hematologicznych i wątrobowych u wszystkich pacjentów. Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie wskazane jest wykonywanie regularnych badań kontrolnych, zwłaszcza morfologii krwi oraz parametrów wątrobowych.¹³