Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewetyracetamu

Stosowanie lewetyracetamu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjentów pod kątem możliwych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku i odpowiednio dostosować postępowanie terapeutyczne.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby – w takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie oceny czynności nerek przed ustaleniem optymalnej dawki leku.²

Ostre uszkodzenie nerek

Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek. Objawy tego powikłania mogą wystąpić w różnym czasie od podania leku – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii. Obserwacja funkcji nerek jest istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa podczas leczenia.³

Zmiany w obrazie morfologicznym krwi

Podczas stosowania lewetyracetamu odnotowano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek krwi, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia. Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. U pacjentów z następującymi objawami zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi:

• znaczne osłabienie organizmu
• gorączka
• nawracające infekcje
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Regularne kontrole morfologii krwi pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych zaburzeń hematologicznych i wdrożenie odpowiedniego postępowania.⁴

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza badań klinicznych z randomizacją kontrolowanych placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.⁵

Zaleca się systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli samobójczych. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji lub myśli samobójczych.⁶

Zaburzenia zachowania i objawy psychotyczne

Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, objawiające się przede wszystkim drażliwością i agresywnością. Pacjenci leczeni tym lekiem powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁷

W przypadku zaobserwowania niepokojących zmian w zachowaniu pacjenta należy rozważyć modyfikację schematu leczenia lub stopniowe odstawienie leku. Jeśli podjęta zostanie decyzja o przerwaniu terapii, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stopniowego odstawiania leku.⁸

Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwowano najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Zjawisko to ma charakter odwracalny i ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁹

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których obserwowano brak skuteczności lewetyracetamu lub pogorszenie kontroli napadów.¹⁰

Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym

W ramach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu EKG. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewetyracetamu u pacjentów:

• z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• z istotną chorobą serca w wywiadzie
• z zaburzeniami elektrolitowymi

W tych grupach pacjentów wskazane jest regularne monitorowanie parametrów elektrokardiograficznych oraz stężenia elektrolitów.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy pamiętać, że tabletki powlekane lewetyracetamu nie są odpowiednią postacią farmaceutyczną do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na trudności w połykaniu. W przypadku tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innych form leku.¹²

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie dzieci. Należy jednak zauważyć, że długotrwały wpływ leku na różne aspekty rozwoju dzieci pozostaje nieznany, w tym:

• zdolność uczenia się
• rozwój inteligencji
• wzrost
• funkcje endokrynologiczne
• dojrzewanie
• potencjalny wpływ na płodność

Z tego względu zaleca się regularną ocenę rozwoju psychofizycznego dzieci i młodzieży otrzymujących lewetyracetam w terapii długoterminowej.¹³

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki powlekane Trund o mocy 750 mg zawierają barwnik – żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Należy zwrócić na to szczególną uwagę u osób z wywiadem w kierunku alergii i reakcji nadwrażliwości.¹⁴