Wpływ leku Trund na płodność, ciążę i laktację

Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund (dostępnego w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg w postaci tabletek powlekanych), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kompleksowy przewodnik dla lekarzy dotyczący zarządzania terapią lewetyracetamem w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Postępowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Trund powinny otrzymać szczegółową poradę specjalistyczną. Kluczowe jest, aby lekarz przeprowadził dokładną ocenę terapii lewetyracetamem u pacjentki planującej ciążę. Należy bezwzględnie poinformować pacjentkę, że podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, nagłe przerwanie leczenia lewetyracetamem jest przeciwwskazane. Takie postępowanie może spowodować napady drgawkowe z odstawienia, które mogą skutkować poważnymi konsekwencjami zarówno dla kobiety, jak i dla nienarodzonego dziecka.²

Podczas planowania leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w wieku rozrodczym należy preferować monoterapię lewetyracetamem, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do monoterapii. Ryzyko to jest zależne od dodatkowych stosowanych leków przeciwpadaczkowych w schemacie politerapii.³

Zastosowanie leku Trund w trakcie ciąży

Decyzja o stosowaniu lewetyracetamu w czasie ciąży powinna być podejmowana po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki. Rozległe dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, dotyczące ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800 przypadków, w tym ponad 1500 kobiet stosujących lek w pierwszym trymestrze), nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania dużych wrodzonych wad rozwojowych.⁴

W zakresie wpływu na neurorozwój płodu, dostępne dane dotyczące dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie prenatalnym są ograniczone. Należy jednak podkreślić, że aktualne badania epidemiologiczne obejmujące około 100 dzieci nie wykazują zwiększonego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych ani opóźnień w rozwoju.⁵

Jeżeli po dokładnej analizie korzyści i ryzyka stosowanie lewetyracetamu w ciąży zostanie uznane za klinicznie konieczne, rekomenduje się zastosowanie najniższej skutecznej dawki leku.⁶

Zmiany farmakokinetyczne leku Trund w ciąży

Szczególnie istotne dla lekarza prowadzącego jest zrozumienie zmian w farmakokinetyce lewetyracetamu zachodzących podczas ciąży. Zmiany fizjologiczne związane z ciążą mogą znacząco wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu. Obserwowano systematyczne zmniejszanie się stężenia leku w osoczu kobiet ciężarnych, przy czym redukcja ta jest najbardziej wyraźna w trzecim trymestrze ciąży, kiedy stężenie może spaść nawet do 60% wartości wyjściowej sprzed ciąży.⁷

W związku z tymi zmianami farmakokinetycznymi, u kobiet w ciąży stosujących Trund konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania klinicznego. Może być wskazane dostosowanie dawkowania leku w oparciu o obraz kliniczny i/lub monitorowanie stężenia leku, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.⁸

Stosowanie leku Trund podczas karmienia piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego co do zasady nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii tym lekiem. Jednakże, jeżeli leczenie lewetyracetamem jest bezwzględnie konieczne w okresie laktacji, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści wynikających z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją dziecka na lek poprzez mleko matki.⁹

Decyzja o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia lewetyracetamem powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ leku Trund na płodność

W odniesieniu do wpływu lewetyracetamu na płodność, dostępne dane pochodzą głównie z badań przedklinicznych. W badaniach tych nie wykazano negatywnego wpływu lewetyracetamu na płodność zwierząt.¹⁰

Należy jednak zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, w związku z czym potencjalne ryzyko w tym zakresie nie jest w pełni poznane.¹¹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

• U kobiet w wieku rozrodczym leczonymi lekiem Trund należy przeprowadzić szczegółową konsultację dotyczącą potencjalnych implikacji dla przyszłej ciąży.
• Preferować monoterapię lewetyracetamem zamiast politerapii lekami przeciwpadaczkowymi, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
• Przekazać pacjentce, że nagłe odstawienie leku jest niebezpieczne zarówno dla niej, jak i dla płodu (w przypadku ciąży).
• W przypadku kobiet w ciąży stosujących Trund:
  • Wdrożyć odpowiednią kontrolę kliniczną, uwzględniając możliwe zmniejszenie stężenia leku, szczególnie w trzecim trymestrze.
  • Rozważyć dostosowanie dawki w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjentki.
  • Dążyć do stosowania najniższej skutecznej dawki leku.
• W odniesieniu do karmienia piersią, dokładnie wyjaśnić pacjentce stosunek korzyści do ryzyka oraz wspólnie podjąć decyzję odnośnie kontynuacji karmienia przy stosowaniu leku lub wyboru alternatywnej metody karmienia dziecka.