Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Rifamazid, zawierającego substancje czynne ryfampicynę (150 mg lub 300 mg) oraz izoniazyd (100 mg lub 150 mg) w postaci kapsułek twardych, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Dostępne informacje wskazują na brak kompletnych danych pochodzących z długookresowych badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które dotyczyłyby potencjalnego działania mutagennego oraz rakotwórczego obu substancji czynnych występujących w preparacie Rifamazid.¹

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że w dokumentacji produktu leczniczego Rifamazid nie przedstawiono szczegółowych wyników badań dotyczących innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego, takich jak:

• Toksyczność ostra – brak danych dotyczących wartości LD50 dla kombinacji ryfampicyny i izoniazydu
• Toksyczność przewlekła – brak wyników długoterminowych badań na modelach zwierzęcych
• Potencjał genotoksyczny – brak kompleksowych danych z testów mutagenności
• Badania karcynogenności – brak wyników długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy
• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu

²

Znaczenie dla praktyki klinicznej

Pomimo braku kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa kombinacji ryfampicyny i izoniazydu, należy pamiętać, że obie substancje czynne są stosowane w lecznictwie od wielu lat, a ich profil bezpieczeństwa u ludzi jest dobrze poznany i opisany w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. W praktyce klinicznej ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna opierać się przede wszystkim na danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczenia klinicznego.³

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy Rifamazid zawiera jako substancję pomocniczą azorubinę (E 122), barwnik syntetyczny, dla którego istnieją odrębne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Jednak w dokumentacji produktu leczniczego Rifamazid nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania tego barwnika w kontekście omawianego produktu.⁴