Działania niepożądane leku Pralex

Lek Pralex zawierający substancję czynną escytalopram (w postaci szczawianu) dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, podobnie jak inne leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), może wywoływać szereg działań niepożądanych. Reakcje te najczęściej pojawiają się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość zazwyczaj maleją w miarę kontynuowania terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Pralex, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kryteriów:²

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie danych z badań klinicznych i nie uwzględnia korekty względem placebo.³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów leczonych escytalopramem odnotowano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowych zaburzeń rytmu, w tym groźnej dla życia arytmii typu torsade de pointes. Zdarzenia te występowały głównie u kobiet z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, a także u pacjentów z innymi chorobami serca.⁴

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Dotyczy to szczególnie osób w wieku 50 lat i starszych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony.⁵

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia escytalopramem, zwłaszcza nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane reakcje to:⁶

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• stan splątania
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy odstawienne mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Z tego powodu, gdy leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.⁷

Ryzyko zachowań samobójczych

W trakcie terapii escytalopramem, jak również krótko po jej zakończeniu, zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Jest to istotne zagrożenie wymagające uważnego monitorowania stanu pacjenta, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianach dawkowania.⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Pralex

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane escytalopramu raportowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Pralex do obrotu, istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹⁰

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²