Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pralex (escytalopram)

Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do których należy escytalopram zawarty w preparacie Pralex. Wiedza o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią jest niezbędna do zapewnienia pacjentom bezpieczeństwa i optymalizacji efektów leczenia.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Produkt Pralex nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej poniżej 18. roku życia. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy placebo. Jeżeli jednak, ze względu na stan kliniczny pacjenta, podjęta zostanie decyzja o zastosowaniu leku, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Istotny jest również brak danych długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu w populacji pediatrycznej w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie terapii może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek escytalopramu.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub nastąpi zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych (w przypadku pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką podczas terapii escytalopramem powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Escytalopram powinien zostać odstawiony u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze oraz nasilenie choroby

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu wystąpienia wyraźnej poprawy. Obserwacje kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Pralex, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, takie same środki ostrożności należy podejmować u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia stanowią grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnie dokładnej obserwacji podczas terapii.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.¹⁰

Pacjenci wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawkowania. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy uczulić na konieczność monitorowania wszelkich objawów klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tego stanu jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki leku może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

Rzadko podczas stosowania leków z grupy SSRI może wystąpić hiponatremia, prawdopodobnie na skutek zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie inne leki mogące powodować hiponatremię.¹³

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano przypadki krwawień skórnych w postaci wybroczyn i plamicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, pochodnymi fenotiazyny, większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tyklopidyną oraz dipyrydamolem) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.¹⁴

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁶

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan.¹⁷

W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów jednocześnie stosujących leki z grupy SSRI i leki o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się objawów takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁸

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁹

Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu escytalopramu wystąpiły u około 25% pacjentów w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.²⁰

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz tempa jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• Zawroty głowy – częsty objaw po odstawieniu SSRI, szczególnie przy szybkiej redukcji dawki
• Zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym) – mogą wystąpić szczególnie w obrębie kończyn
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny) – mogą utrzymywać się przez kilka dni po odstawieniu
• Pobudzenie lub niepokój – mogą wystąpić jako reakcja organizmu na brak leku
• Nudności i/lub wymioty – często o charakterze przejściowym
• Drżenie – zwykle ustępuje po ponownym wprowadzeniu leku lub spowolnieniu odstawiania
• Splątanie – może świadczyć o nasilonych objawach odstawiennych
• Pocenie się – typowy objaw odstawienny
• Bóle głowy – często o charakterze napadowym
• Biegunka – zwykle ustępuje samoistnie
• Kołatanie serca – wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu krążenia
• Chwiejność emocjonalna – może objawiać się wahaniami nastroju
• Drażliwość – może być szczególnie uciążliwa dla otoczenia pacjenta
• Zaburzenia widzenia – rzadko występujący objaw odstawienny

Objawy te zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, chociaż u niektórych pacjentów mogą być bardziej intensywne. Występują najczęściej w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją również rzadkie doniesienia o podobnych objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.²¹

Objawy odstawienne zazwyczaj ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowując schemat odstawiania do indywidualnych potrzeb pacjenta.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odcinka QT

Escytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT zależne od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentek z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub innymi chorobami serca.²⁴

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁵

Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁶

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem terapii escytalopramem należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku wystąpienia arytmii serca podczas leczenia należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.²⁷

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, zwiększając ciśnienie wewnątrzgałkowe i powodując jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁸

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Istnieją doniesienia o przypadkach długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²⁹

Substancje pomocnicze

Produkt Pralex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu”.³⁰