Skład i postać leku
Pralex 15 mg

Charakterystyka leku Pralex – skład, postać i forma podania

Produkt leczniczy Pralex występuje w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Substancją czynną leku jest escytalopram (Escitalopramum) występujący w postaci szczawianu. Zależnie od mocy, każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku Pralex jest escytalopram w formie szczawianu. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera:²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Pralex zawiera szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki składa się z:

• Celulozy mikrokrystalicznej – stosowana jako substancja wypełniająca i środek wiążący
• Kroskarmelozy sodowej – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Butylohydroksytoluenu (E 321) – przeciwutleniacz, stabilizujący lek
• Butylohydroksyanizolu (E 320) – przeciwutleniacz, chroni przed utlenieniem
• Krzemionki koloidalnej bezwodnej – środek poślizgowy i regulujący przepływ
• Talku – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynianu – środek poślizgowy ułatwiający formowanie tabletek

Otoczka tabletki zawiera:⁴

• Hypromelozy 5 cPs – pochodna celulozy tworząca powłokę
• Makrogolu 400 – środek zmiękczający otoczkę
• Tytanu dwutlenku (E 171) – barwnik nadający białą barwę

Postać farmaceutyczna

Pralex występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁵

• Tabletki 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, dwuwypukłe z literą „F” po jednej stronie i liczbą „53″ po drugiej stronie.
• Tabletki 10 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe z literą „F” po jednej stronie i liczbą „54″ po drugiej stronie, z głębokim rowkiem dzielącym pomiędzy cyframi „5″ i „4″.
• Tabletki 15 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe z literą „F” po jednej stronie i liczbą „55″ po drugiej stronie, z głębokim rowkiem dzielącym pomiędzy cyframi „5″ i „5″.
• Tabletki 20 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe z literą „F” po jednej stronie i liczbą „56″ po drugiej stronie, z głębokim rowkiem dzielącym pomiędzy cyframi „5″ i „6″.

Należy zauważyć, że tabletki o mocy 10 mg, 15 mg i 20 mg mogą być dzielone na dwie równe dawki dzięki głębokiemu rowkowi podziałowemu.⁶

Pakowanie i okres ważności

Produkt leczniczy Pralex jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry przezroczyste PVC/Aclar/Aluminium zawierające: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 lub 500 tabletek powlekanych.
2. Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP zawierające: 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym. Okres ważności leku Pralex wynosi 4 lata.⁸

Przechowywanie i utylizacja

Dla produktu leczniczego Pralex nie określono szczególnych warunków przechowywania.⁹ Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Pralex nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi.¹¹