Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Paxtin

Stosowanie produktu leczniczego Paxtin (paroksetyna) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie zapoznać się z niniejszymi informacjami i rozważyć je w kontekście indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.¹

Stosowanie z inhibitorami MAO

Rozpoczęcie leczenia paroksetyną wymaga zachowania odpowiedniego odstępu czasowego po zakończeniu terapii inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). W przypadku nieodwracalnych IMAO konieczne jest zachowanie dwutygodniowej przerwy, natomiast po odwracalnych inhibitorach MAO wystarczająca jest przerwa 24-godzinna. Dawkowanie paroksetyny powinno być zwiększane stopniowo, do momentu uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paroksetyna nie jest wskazana do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. W sytuacji, gdy decyzja o leczeniu zostanie podjęta ze względu na istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem występowania objawów samobójczych. Brak jest również danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku w tej grupie wiekowej oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.³

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze i kliniczne nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do momentu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁴

Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁵

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, gdyż należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych.⁶

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁷

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności obserwacji pod kątem klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia, o potrzebie natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.⁸

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie paroksetyny może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, objawiającym się niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj z towarzyszącym odczuciem cierpienia. Objawy te najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe.⁹

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub stan podobny do złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zespoły te mogą zagrażać życiu i charakteryzują się takimi objawami jak: hipertermia, sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie paroksetyną i wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego paroksetyny nie należy stosować w terapii skojarzonej z prekursorami serotoniny, takimi jak L-tryptofan czy oksytryptan.¹⁰

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym paroksetyna, mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Odnotowano przypadki długotrwałych zaburzeń funkcji seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI.¹¹

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną, lek należy odstawić.¹²

Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania paroksetyny.¹³

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Dodatkowo, badania wskazują, że jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi.¹⁴

Padaczka

Paroksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Częstość napadów drgawkowych u pacjentów leczonych paroksetyną jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone.¹⁶

Jaskra

Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może powodować rozszerzenie źrenic i powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem lub jaskrą w wywiadzie.¹⁷

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować standardowe środki ostrożności.¹⁸

Hiponatremia

Rzadko opisywano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z czynnikami ryzyka hiponatremii, takimi jak równoczesne stosowanie niektórych leków czy marskość wątroby. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu paroksetyny.¹⁹

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. U osób w podeszłym wieku ryzyko krwawień z przyczyn niezwiązanych z miesiączkowaniem może być podwyższone.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2). Ostrożność dotyczy również pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do wystąpienia krwawień.²¹

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.²²

Interakcja z tamoksyfenem

Paroksetyna, jako silny inhibitor izoenzymu CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego powodu, jeśli to tylko możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem.²³

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia. W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia odnotowano u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo. Należy podkreślić, że występowanie objawów odstawienia nie świadczy o uzależnieniu psychicznym lub fizycznym. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, stosowanej dawki i szybkości jej zmniejszania.²⁴

Zgłaszane objawy odstawienia obejmują:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne)
• zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności
• drżenie mięśniowe
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania paroksetyny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Paxtin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁶