Działania niepożądane leku Paxtin

Podczas stosowania leku Paxtin (paroksetyna) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których nasilenie i częstość występowania może zmniejszać się w trakcie leczenia. Większość z tych działań nie prowadzi do konieczności przerwania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz zagrożeń związanych z ich wystąpieniem.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego można wyróżnić: niezbyt często występujące nieprawidłowe krwawienia (głównie w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym wybroczyny i krwawienia z dróg rodnych) oraz leukopenię. Bardzo rzadko obserwuje się trombocytopenię, która wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko krwawień.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne o potencjalnie śmiertelnym przebiegu, takie jak reakcje rzekomoanafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej interwencji medycznej.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może wystąpić zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który prowadzi do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się zwiększenie stężenia cholesterolu oraz zmniejszenie apetytu. Niezbyt często występują zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą, co wymaga monitorowania. Rzadko może wystąpić hiponatremia, będąca potencjalnie groźnym zaburzeniem elektrolitowym.⁵

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących zaburzeń psychicznych należą: senność, bezsenność, pobudzenie oraz nietypowe sny (w tym koszmary senne). Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać splątania i omamów. Rzadko występują reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki i akatyzja. Z nieznaną częstością występują myśli i zachowania samobójcze, agresja oraz zgrzytanie zębami.⁶

Szczególnej uwagi wymagają myśli i zachowania samobójcze, które notowano podczas leczenia paroksetyną lub krótko po jego przerwaniu. Należy mieć świadomość, że niektóre objawy psychiczne mogą być także związane z chorobą podstawową.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród często występujących zaburzeń układu nerwowego wymienia się zawroty głowy, drżenie, ból głowy i zaburzenia koncentracji. Niezbyt często pojawiają się objawy pozapiramidowe. Rzadko występują akatyzja, drgawki i zespół niespokojnych nóg. Bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się pobudzeniem, splątaniem, poceniem się, omamami, wzmożonymi odruchami, drgawkami mioklonicznymi, dreszczami, tachykardią i drżeniem.⁸

Warto zauważyć, że objawy pozapiramidowe, w tym dystonie ustno-twarzowe, występują czasami u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub u osób leczonych neuroleptykami.⁹

Zaburzenia oka i narządu słuchu

Często obserwuje się niewyraźne widzenie, niezbyt często rozszerzenie źrenic, a bardzo rzadko ostrą jaskrę, która stanowi stan nagły wymagający pilnej interwencji okulistycznej. Z nieznaną częstością występują szumy uszne.¹⁰

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często występuje tachykardia zatokowa, a rzadko bradykardia. Niezbyt często obserwuje się również przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem tętniczym lub lękiem.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Często występującym objawem jest ziewanie.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności. Często raportowane są zaparcie, biegunka, wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko pojawia się krwawienie z przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością występuje mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wzmożone pocenie się. Niezbyt często pojawiają się wysypki skórne i świąd. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także pokrzywka i reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się zatrzymanie moczu lub przeciwnie – nietrzymanie moczu.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często występują zaburzenia funkcji seksualnych. Rzadko notuje się hiperprolaktynemię i/lub mlekotok oraz zaburzenia miesiączkowania (w tym nadmierne krwawienie miesiączkowe, plamienie, brak miesiączkowania, opóźnienie miesiączki i nieregularne miesiączkowanie). Bardzo rzadko może wystąpić priapizm. Z nieznaną częstością obserwuje się krwotok poporodowy.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko występuje ból stawów i ból mięśni. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI (w tym paroksetynę) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, szczególnie u osób w wieku powyżej 50 lat. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się osłabienie i zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko występują obrzęki obwodowe.¹⁹

Objawy związane z odstawieniem paroksetyny

Przerwanie leczenia paroksetyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Często notuje się zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, niepokój, ból głowy. Niezbyt często występują pobudzenie, nudności, drżenie, stan splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka i drażliwość.²⁰

Objawy odstawienia mają zwykle nasilenie od lekkiego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę.²¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży obserwowano następujące specyficzne działania niepożądane:

• wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze)
• samouszkodzenia
• zwiększona wrogość

Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży z epizodem dużej depresji. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie u tych poniżej 12 roku życia.²²

Dodatkowo obserwowano:

• zmniejszenie apetytu
• drżenie
• pocenie się
• hiperkinezę
• pobudzenie
• chwiejność emocjonalną (w tym płaczliwość, wahania nastroju)
• działania niepożądane związane z krwawieniem, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych

Po odstawieniu leku lub podczas fazy zmniejszania dawki paroksetyny u dzieci i młodzieży obserwowano: chwiejność emocjonalną (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha.²³

Zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴