Działania niepożądane – Ostemax 70 comfort 70 mg

Działania niepożądane
Ostemax 70 comfort 70 mg

Profil bezpieczeństwa alendronianu, substancji czynnej leku Ostemax 70 comfort (70 mg raz w tygodniu), został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha (3,7%), dyspepsja (2,7%), zarzucanie treści pokarmowej do przełyku (1,9%) oraz nudności (1,9%). Działania te występują z częstością ≥1% i są zgodne z obserwacjami z badań porównujących dawkę 70 mg raz w tygodniu z dawką 10 mg na dobę. Rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania, takie jak owrzodzenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje czy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mimo niskiej częstości (<1/1000) stanowią istotne zagrożenie kliniczne. W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego najczęściej występują bóle mięśniowo-kostne (do 4,1%), a rzadko martwica kości szczęki oraz nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, charakterystyczne dla bisfosfonianów. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują ból głowy i zawroty głowy, a także rzadkie reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy.

Pobierz ChPL PDF Ostemax 70 comfort – Tabletki – 70 mg

Działania niepożądane leku Ostemax 70 comfort

Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu pokarmowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zestawienie działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Martwica kości szczęki
Nietypowe złamania kości
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Ciężkie reakcje skórne
Hipokalcemia
Reakcje nadwrażliwości
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwas alendronowy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ostemax 70 comfort

Profil bezpieczeństwa alendronianu, substancji czynnej zawartej w leku Ostemax 70 comfort, został dobrze poznany w badaniach klinicznych oraz podczas długotrwałego stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ostemax 70 comfort 70 mg w postaci tabletek.¹

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie badań klinicznych, w tym rocznego badania porównującego dawkę 70 mg podawaną raz w tygodniu z dawką 10 mg podawaną raz na dobę, a także na podstawie dwóch badań trzyletnich porównujących alendronian w dawce 10 mg z placebo.²

W badaniach klinicznych działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z podawaniem alendronianu zostały udokumentowane, jeśli występowały u co najmniej 1% pacjentów w którejkolwiek grupie terapeutycznej.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:<sup data-drug="Ostemax 70 comfort" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego. W badaniach klinicznych najczęściej raportowano: ból brzucha, dyspepsję, zarzucanie treści pokarmowej do przełyku oraz nudności.⁵

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano szerszy zakres działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, które obejmują:⁶

Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce
Rzadko: zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego najczęściej obserwowano bóle mięśniowo-kostne (kości, mięśni lub stawów), które mogą występować bardzo często, a czasami osiągać ciężkie nasilenie.⁷

Inne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe obejmują:

Często: obrzęk stawów
Rzadko: martwica kości szczęki; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)
Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej raportowano ból głowy oraz zawroty głowy, które występują często.⁸ Niezbyt często obserwowano zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się objawową hipokalcemię, która często jest związana z czynnikami predysponującymi.¹⁰

Zaburzenia oka

Niezbyt często występują zapalenia struktur oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Często obserwowano zawroty głowy.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W odniesieniu do skóry i tkanki podskórnej odnotowano następujące działania niepożądane:¹³

Często: łysienie, świąd
Niezbyt często: wysypka, rumień
Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zaburzenia ogólne obejmują:¹⁴

Często: osłabienie, obrzęki obwodowe
Niezbyt często: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka), które są zazwyczaj związane z początkiem leczenia

Zestawienie działań niepożądanych w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych udokumentowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem alendronianu.

Działanie niepożądane	Alendronian 70 mg raz na tydzień (n=519)	Alendronian 10 mg na dobę (n=370) – badanie 1-roczne	Alendronian 10 mg na dobę (n=196) – badanie 3-letnie	Placebo (n=397) – badanie 3-letnie
Zaburzenia żołądka i jelit:
Ból brzucha	3,7%	3,0%	6,6%	4,8%
Dyspepsja	2,7%	2,2%	3,6%	3,5%
Zarzucanie treści pokarmowej do przełyku	1,9%	2,4%	2,0%	4,3%
Nudności	1,9%	2,4%	3,6%	4,0%
Wzdęcia	1,0%	1,4%	1,0%	0,8%
Zaparcie	0,8%	1,6%	3,1%	1,8%
Biegunka	0,6%	0,5%	3,1%	1,8%
Dysfagia	0,4%	0,5%	1,0%	0,0%
Oddawanie gazów	0,4%	1,6%	2,6%	0,5%
Zapalenie błony śluzowej żołądka	0,2%	1,1%	0,5%	1,3%
Choroba wrzodowa żołądka	0,0%	1,1%	0,0%	0,0%
Owrzodzenie przełyku	0,0%	0,0%	1,5%	0,0%
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów)	2,9%	3,2%	4,1%	2,5%
Kurcze mięśni	0,2%	1,1%	0,0%	1,0%
Zaburzenia układu nerwowego:
Ból głowy	0,4%	0,3%	2,6%	1,5%

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Choć występują one rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.¹⁵

Martwica kości szczęki

Martwica kości szczęki jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem bisfosfonianów, w tym alendronianu. Stan ten może być trudny do leczenia i wymaga specjalistycznej opieki stomatologiczno-chirurgicznej.¹⁶

Nietypowe złamania kości

Rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, które są uznawane za działanie niepożądane charakterystyczne dla całej klasy bisfosfonianów.¹⁷ Złamania te mogą występować po minimalnym urazie lub bez urazu i mogą poprzedzać je ból udowy lub pachwiny.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Bardzo rzadko raportowano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Działanie to jest związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów.¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym zagrażające życiu: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej.¹⁹

Hipokalcemia

Objawowa hipokalcemia występuje rzadko, ale jest szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami predysponującymi.²⁰ Niedobór wapnia może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i sercowo-naczyniowych.

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i potencjalnie zagrażający życiu obrzęk naczynioruchowy.²¹ Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniego postępowania medycznego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.