Specjalne ostrzeżenia
Ostemax 70 comfort

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostemax 70 comfort

Ostemax 70 comfort zawierający 70 mg kwasu alendronowego (w postaci 91,36 mg alendronianu sodu trójwodnego) wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecenia, które należy przekazać pacjentom podczas leczenia tym lekiem.¹

Zaburzenia przełyku i górnego odcinka przewodu pokarmowego

Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienie błony śluzowej przełyku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: dysfagia, schorzenia przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego. Również u pacjentów, którzy w ostatnim roku przebyli ciężkie choroby przewodu pokarmowego, jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem plastyki odźwiernika) stosowanie leku wymaga ostrożności.²

U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz powinien indywidualnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu.³

Objawy podrażnienia przełyku i postępowanie

Należy poinstruować pacjentów, aby zwracali uwagę na wszelkie objawy wskazujące na zaburzenia w obrębie przełyku, takie jak:

• Zapalenie przełyku
• Owrzodzenia lub nadżerki przełyku
• Zwężenie przełyku

Niektóre z tych objawów mogą mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji. Pacjenci powinni przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:⁴

• Trudności lub bólu podczas przełykania
• Bólów zamostkowych
• Wystąpienia lub nasilenia zgagi

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku zwiększa się u pacjentów, którzy nie stosują się do zaleceń dotyczących przyjmowania leku lub kontynuują leczenie mimo występowania objawów podrażnienia przełyku. Dlatego istotne jest przekazanie pacjentowi dokładnych instrukcji dotyczących przyjmowania leku i upewnienie się, że zostały one zrozumiane.⁵

Podczas badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Jednak po wprowadzeniu alendronianu do obrotu odnotowano nieliczne przypadki takich schorzeń, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami.⁶

Martwica kości szczęki

U pacjentów otrzymujących bisfosfoniany, w tym alendronian, obserwowano występowanie martwicy kości szczęki. Zjawisko to najczęściej wiąże się z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku). Martwica kości szczęki występowała zarówno u pacjentów leczonych dożylnie bisfosfonianami z powodu nowotworów, jak i u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustne bisfosfoniany.⁷

Czynniki ryzyka martwicy kości szczęki

Przy ocenie ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki należy uwzględnić następujące czynniki:⁸

• Siła działania bisfosfonianu (największa w przypadku kwasu zoledronowego), droga podania oraz dawka skumulowana
• Choroby współistniejące: choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu
• Stan jamy ustnej: choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne

Postępowanie stomatologiczne

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego wraz z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. W trakcie terapii pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych, jeśli to możliwe.⁹

U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki w trakcie leczenia bisfosfonianami, zabieg operacyjny może pogorszyć istniejący stan. Nie ma danych wskazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegu dentystycznego. Plan leczenia powinien być ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰

Podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać pacjentów do:¹¹

• Utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej
• Zgłaszania się na rutynowe przeglądy stomatologiczne
• Natychmiastowego informowania o objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból czy obrzęk

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

W trakcie stosowania bisfosfonianów obserwowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałą terapią. Czynniki ryzyka obejmują:¹²

• Stosowanie steroidów
• Chemioterapia
• Czynniki miejscowe: zakażenia lub urazy

Należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy dotyczące ucha, zwłaszcza przewlekłe zakażenia ucha.¹³

Bóle mięśniowo-szkieletowe

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany obserwowano bóle kości, stawów i/lub mięśni. Po wprowadzeniu leków do obrotu odnotowano rzadkie przypadki objawów o ciężkim przebiegu, prowadzące nawet do niezdolności do poruszania się. Czas wystąpienia tych objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.¹⁴

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia, jednak mogą nawrócić po wznowieniu terapii alendronianem lub innym bisfosfonianem.¹⁵

Nietypowe złamania kości udowej

U pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Charakterystyka tych złamań:¹⁶

• Złamania poprzeczne lub krótkie skośne
• Mogą występować w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej (od miejsca pod krętarzem mniejszym do okolicy nadkłykciowej)
• Powstają po minimalnym urazie lub bez urazu
• Mogą być poprzedzone bólem uda lub pachwiny

W badaniach obrazowych często już na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać również przeciwstronną kość udową.¹⁷

Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, u pacjentów z podejrzeniem nietypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu przeprowadzenia pełnej oceny. Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali każdy przypadek bólu uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami. Każdy pacjent z takimi objawami powinien być zbadany pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

W okresie po wprowadzeniu alendronianu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania naskórka. Są to ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.¹⁹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki alendronianu przyjmowanego raz na tydzień, powinni przyjąć tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie o konieczności zażycia leku. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie pacjent powinien powrócić do ustalonego schematu dawkowania.²⁰

Niewydolność nerek

Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z niewydolnością nerek, u których współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) jest mniejszy niż 35 ml/min.²¹

Zaburzenia gospodarki mineralnej

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy:²²

• Uwzględnić inne przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem
• Całkowicie wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej
• Wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc)

Podczas leczenia alendronianem pacjentów z takimi zaburzeniami należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz obserwować pod kątem objawów hipokalcemii.²³

Hipokalcemia

Podczas leczenia alendronianem może wystąpić niewielkie bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w osoczu, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Odnotowano również przypadki hipokalcemii objawowej, niekiedy o ciężkim przebiegu, najczęściej u pacjentów predysponowanych z:²⁴

• Niedoczynnością przytarczyc
• Niedoborem witaminy D
• Zespołem złego wchłaniania wapnia

Podczas leczenia alendronianem, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, konieczne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D.²⁵

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Ostemax 70 comfort zawiera laktozę jednowodną (128,64 mg w jednej tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶²⁷

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli uznawany jest za „wolny od sodu”.²⁸