Skład leku Ospamox i jego charakterystyka

Ospamox jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch wariantach mocy: 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Produkt ma postać białego lub lekko żółtawego proszku o charakterystycznym owocowym zapachu, który po rekonstytucji tworzy zawiesinę doustną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Ospamox jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej. W zależności od stężenia:

• Ospamox 250 mg/5 ml: każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny
• Ospamox 500 mg/5 ml: każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W 5 ml przygotowanej zawiesiny znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:³

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Ospamox zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Cytrynowy kwas bezwodny
• Sodu benzoesan
• Aspartam
• Talk
• Cytrynian sodu bezwodny
• Guar
• Krzemionka, strącona
• Aromat cytrynowy, sproszkowany – zawierający glukozę, sorbitol (E 420) i dwutlenek siarki (E 220)
• Aromat brzoskwiniowo-morelowy, sproszkowany – zawierający benzoesan benzylu, etanol, sorbitol (E 420) i dwutlenek siarki (E 220)
• Aromat pomarańczowy, sproszkowany – zawierający alkohol benzylowy

Postać farmaceutyczna i sposób pakowania

Ospamox dostępny jest w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rekonstytucji ma barwę białą lub lekko żółtawą oraz owocowy zapach.⁶

Lek pakowany jest w butelki pojemności 60 ml lub 100 ml, wykonane ze szkła oranżowego typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci (typu naciśnij i przekręć) oraz folią ochronną.⁷

Dostępne wielkości opakowań:⁸

• Ospamox, 250 mg/5 ml:
  • 6,60 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej
  • 11,00 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej
• Ospamox, 500 mg/5 ml:
  • 12,00 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej
  • 20,00 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej

Do opakowania dołączona jest polipropylenowa łyżka miarowa lub polipropylenowa i polietylenowa strzykawka (z łącznikiem) z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml.⁹

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Przygotowanie zawiesiny i stosowanie

Przygotowanie zawiesiny doustnej z proszku wymaga precyzyjnego postępowania według następujących instrukcji:¹¹

1. Po odkręceniu zakrętki należy upewnić się, że folia ochronna jest nienaruszona i ściśle przylega do obręczy butelki. Nie należy stosować leku, jeśli folia jest naruszona.
2. Wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia proszku.
3. Dodać odpowiednią ilość wody w zależności od objętości i stężenia leku:
   • Dla Ospamox 250 mg/5 ml:¹²
     • 60 ml gotowej zawiesiny: dodać 55 ml wody do 6,60 g proszku
     • 100 ml gotowej zawiesiny: dodać 92 ml wody do 11,00 g proszku
   • Dla Ospamox 500 mg/5 ml:¹³
     • 60 ml gotowej zawiesiny: dodać 51 ml wody do 12,00 g proszku
     • 100 ml gotowej zawiesiny: dodać 85 ml wody do 20,00 g proszku

Praktyczny sposób przygotowania zawiesiny:¹⁴

1. Napełnić butelkę świeżą pitną wodą do poziomu około 1 cm poniżej kreski
2. Zamknąć butelkę i od razu wstrząsnąć
3. Po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce
4. Ponownie energicznie wstrząsnąć

Prawidłowo przygotowana zawiesina powinna mieć barwę białą lub lekko żółtawą i owocowy zapach. Jest ona wówczas gotowa do użycia. Butelką należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 3 lata, natomiast sporządzonej zawiesiny – 14 dni.¹⁶

Warunki przechowywania:¹⁷

• Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią
• Sporządzona zawiesina:
  • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku należy zwrócić uwagę na następujące ostrzeżenia:¹⁸

• Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są widoczne grudki proszku
• Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli po przygotowaniu zawiesiny jej barwa jest inna niż biała lub lekko żółtawa

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami.¹⁹