Działania niepożądane leku Ospamox

Amoksycylina, substancja czynna produktu leczniczego Ospamox (250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej), może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą terminologię medyczną:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane amoksycyliny zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych zaburzeń.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić kandydoza błon śluzowych i skóry. Stanowi to efekt zaburzenia równowagi mikroflory fizjologicznej organizmu pod wpływem antybiotyku.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia hematologiczne:⁵

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza) – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Przemijająca małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad krwinek czerwonych

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy występujący w przebiegu reakcji alergicznej.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:⁷

• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk w obrębie twarzy, ust, języka i gardła
• Anafilaksja – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja immunologiczna charakteryzująca się gorączką, wysypką i bólem stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie naczyń krwionośnych na tle alergicznym

Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera – przejściowe zaostrzenie objawów choroby podczas leczenia antybiotykami.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić:⁹

• Hiperkinezja – nadmierna aktywność ruchowa
• Zawroty głowy
• Drgawki – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących wysokie dawki

Z częstością nieznaną może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – stan zapalny opon mózgowych niespowodowany infekcją bakteryjną.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Według danych z badań klinicznych:¹¹

• Często występują: biegunka i nudności
• Niezbyt często występują: wymioty

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że bardzo rzadko mogą wystąpić:¹²

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego) – poważne powikłanie antybiotykoterapii
• Czarny, włochaty język – przerost brodawek języka nadający mu włochaty wygląd
• Powierzchniowe przebarwienie zębów – szczególnie u dzieci, zwykle możliwe do usunięcia przez szczotkowanie przy zachowaniu dobrej higieny jamy ustnej

Z częstością nieznaną może wystąpić zapalenie jelit indukowane lekami.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić:¹⁴

• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka zastoinowa
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Według danych z badań klinicznych:¹⁵

• Często występuje: wysypka skórna
• Niezbyt często występują: pokrzywka i świąd

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne:¹⁶

• Rumień wielopostaciowy – zmiany skórne w postaci charakterystycznych tarczowatych wykwitów
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – stan zagrożenia życia charakteryzujący się masywnym oddzielaniem się naskórka
• Pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP) – uogólniona wysypka krostkowa z gorączką
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja polekowa z wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i eozynofilią

Z częstością nieznaną może wystąpić linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba skóry z pęcherzykami układającymi się w linie.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny nerek dotyczący przestrzeni między kanalikam nerkowymi.¹⁸

Z częstością nieznaną może wystąpić krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) – wytrącanie się kryształów w moczu, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Ospamox

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Ospamox jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, raportowanie takich zdarzeń umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.²⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²²