Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nexpram

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do escytalopramu jako przedstawiciela grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wszyscy pacjenci stosujący Nexpram powinni być świadomi potencjalnych zagrożeń i przestrzegać zalecanych środków ostrożności związanych z terapią.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały, że w tej grupie wiekowej częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli jednak, w oparciu o konieczność kliniczną, lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Należy również podkreślić brak danych na temat bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku w tej grupie wiekowej w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Ryzyko zachowań samobójczych

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają wnikliwej obserwacji do czasu jej uzyskania. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych okresach powrotu do zdrowia.³

Inne zaburzenia psychiczne, w przypadku których przepisuje się escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak w przypadku leczenia ciężkiej depresji.⁴

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub znacznym nasileniem myśli samobójczych przed rozpoczęciem terapii wykazują wyższe ryzyko myśli lub prób samobójczych, dlatego wymagają wnikliwej obserwacji. Metaanaliza badań klinicznych z użyciem placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów poniżej 25 roku życia.⁵

Terapii farmakologicznej, szczególnie w początkowej fazie oraz podczas zmian dawkowania, powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni być wyczuleni na pogorszenie stanu klinicznego, zachowania lub myśli samobójcze i nietypowe zmiany zachowania, a w przypadku ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁶

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego w początkowej fazie leczenia może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania terapii. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego efektu, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.⁷

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub w przypadku zwiększenia częstości napadów u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod staranną obserwacją.⁸

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania SSRI u pacjentów z manią i/lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁹

Wpływ na kontrolę glikemii

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i potrzebą poruszania się, często z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, czyli osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania SSRI informowano o krwawieniach w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI, szczególnie gdy równocześnie stosują oni:¹³

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę
• dypirydamol

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami (EW) jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁶

• tryptany (w tym sumatryptan)
• opioidy (w tym tramadol)
• tryptofan

Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI i produkty o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu mogą wskazywać takie objawy jak: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast odstawić SSRI i lek serotoninergiczny oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.¹⁸

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia podczas kończenia leczenia escytalopramem występują często, szczególnie jeśli przerwanie leczenia nastąpiło nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z odstawieniem leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane objawy to:²⁰

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²¹

W przypadku odstawiania escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²²

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń funkcji seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²³

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁴

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁵

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:²⁶

• znaczącą bradykardią
• niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁷

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Jeżeli podczas terapii wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁸

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej nadmierne rozszerzenie (mydriasis). Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka, wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą w wywiadzie lub jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.²⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Nexpram zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁰

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.³¹