Działania niepożądane leku Nexpram – charakterystyka ogólna

Nexpram (escytalopram) w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją terapii. ¹

Ryzyko kardiologiczne związane ze stosowaniem escytalopramu

Szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania kardiologiczne. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Ryzyko to dotyczy głównie kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. ²

Ryzyko zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem escytalopramu jest występowanie myśli i zachowań samobójczych w trakcie terapii lub krótko po odstawieniu produktu. Zgłaszano również przypadki manii oraz zespołu serotoninowego, stanowiącego potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. ³

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do występowania objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. ⁴

Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstąpienia produktu. ⁵

Ryzyko złamań kostnych

Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zjawiska nie jest obecnie znany. ⁶

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych escytalopramu

Poniższa tabela zawiera znane reakcje niepożądane leków z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu, w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo. ⁷

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania określono jako:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (≤1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁸

Szczególne grupy ryzyka

Kobiety w ciąży i po porodzie

Wśród działań niepożądanych występujących u kobiet szczególną uwagę należy zwrócić na krwotok poporodowy. Jest to działanie niepożądane zgłaszane dla grupy leków SSRI i SNRI. ⁹

Osoby w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku powyżej 50 lat odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości, co może być związane z wpływem leków z grupy SSRI na gospodarkę wapniowo-fosforanową lub równowagę. ¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). ¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹²