Działania niepożądane mometazonu furoinianu w kremie

Mometazonu furoinian, jako miejscowy glikokortykosteroid, może wywoływać szereg działań niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla zapewnienia odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę zidentyfikowanych działań niepożądanych produktu Momecutan Fettcreme, zawierającego 1 mg/g mometazonu furoinianu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów

Zidentyfikowane działania niepożądane występujące podczas stosowania mometazonu furoinianu obejmują zaburzenia w obrębie różnych układów i narządów, co przedstawiono poniżej:³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej grupie obserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) – występuje bardzo rzadko (<1/10 000) i objawia się jako zapalenie mieszków włosowych w miejscu aplikacji
• Zakażenia o różnym charakterze – częstość nieznana
• Czyraki (ropne zapalenie mieszków włosowych i otaczającej tkanki) – częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Odnotowano następujące zaburzenia neurologiczne:⁵

• Uczucie pieczenia – występuje bardzo rzadko (<1/10 000)
• Parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem, pełzaniem lub innymi nietypowymi odczuciami) – częstość nieznana

Zaburzenia oka

Podczas terapii mometazonem mogą wystąpić następujące zaburzenia okulistyczne:⁶

• Jaskra – występuje bardzo rzadko (<1/10 000), ale stanowi poważne powikłanie
• Nieostre widzenie – częstość nieznana; wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne konsekwencje

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ze względu na miejscowe stosowanie preparatu, najliczniejszą grupę stanowią działania niepożądane dotyczące skóry:⁷

• Mrowienie i kłucie – występują często (≥1/100 do <1/10)
• Powstawanie grudek i krosty – występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Świąd – występuje bardzo rzadko (<1/10 000)
• Działania niepożądane o częstości nieznanej:
  • Kontaktowe zapalenie skóry
  • Niedobór barwnika (odbarwienie skóry)
  • Nadmierne owłosienie (hirsutyzm)
  • Rozstępy (striae)
  • Trądzikopodobne zapalenie skóry
  • Zanik skóry (atrofia)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu aplikacji preparatu mogą wystąpić następujące reakcje:⁸

• Ból w miejscu podania – częstość nieznana
• Reakcje w miejscu stosowania – częstość nieznana, mogą obejmować różnorodne objawy miejscowe

Dodatkowe miejscowe działania niepożądane

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów, w pojedynczych przypadkach obserwowano także następujące miejscowe działania niepożądane:⁹

• Sucha skóra
• Podrażnienie skóry
• Zapalenie skóry o różnym charakterze
• Zapalenie skóry wokół ust (perioral dermatitis)
• Maceracja skóry (rozmiękczenie naskórka)
• Potówki
• Teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych)
• Wtórne zakażenia skórne

Działania ogólnoustrojowe

Pomimo miejscowego stosowania mometazonu, przy długotrwałej terapii i aplikacji na dużych powierzchniach może dojść do wchłaniania systemowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych:¹⁰

• Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – częstość nieznana
• Zespół Cushinga – częstość nieznana; może manifestować się charakterystycznymi objawami klinicznymi jak: twarz księżycowata, otyłość centralna, rozstępy, osteoporoza, nadciśnienie tętnicze

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież stanowią grupę wymagającą szczególnej uwagi podczas terapii glikokortykosteroidami z uwagi na ich zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane:¹¹

• Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, u dzieci i młodzieży istnieje podwyższone ryzyko:
  • Zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • Zespołu Cushinga wywołanego przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy
• Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci, co wymaga starannego monitorowania podczas terapii

Tabela działań niepożądanych mometazonu furoinianu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Zgłoszenia należy kierować do:¹³

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy