Działania niepożądane leku Milukante

Montelukast zawarty w leku Milukante (4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia) został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą. Badania te objęły około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych (tabletki powlekane 10 mg), około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg), 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat (tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg) oraz 1038 dzieci z astmą sporadyczną w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg).¹

Często występujące działania niepożądane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (>1/100, <1/10) zgłaszano działania niepożądane, które występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Działania te różniły się w zależności od grupy wiekowej pacjentów.^{1/100, 2}

• U pacjentów dorosłych w wieku 15 lat i starszych – ból głowy
• U dzieci w wieku od 6 do 14 lat – ból brzucha
• U dzieci w wieku od 2 do 5 lat – wzmożone pragnienie

Warto podkreślić, że podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych: przez okres do 2 lat u osób dorosłych, do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz u 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat (z czego 338 było leczonych przez 6 miesięcy lub dłużej, a 534 przez 12 miesięcy lub dłużej) – nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.³

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Milukante do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz określonej częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych i kategoryzowana jako:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)

† Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
§ Kategoria częstości: Rzadko.⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne należą do istotnych działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Wśród niezbyt często występujących zaburzeń psychicznych raportowano: zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność), niepokój, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne), depresję i nadpobudliwość psychoruchową. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki omamów, dezorientacji oraz myśli i zachowań samobójczych.⁶

Zaburzenia wątroby mogą obejmować zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), co występuje często, jak również bardzo rzadko raportowane przypadki zapalenia wątroby różnego typu, w tym cholestatycznego, wątrobowokomórkowego oraz uszkodzenia wątroby o mieszanej etiologii.⁷

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują niezbyt często, natomiast bardzo rzadko mogą występować poważne reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy.⁸

Zespół Churga-Straussa (CSS) oraz eozynofilia płucna są bardzo rzadkimi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu oddechowego, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Milukante do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰