Specjalne ostrzeżenia
Milukante

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Montelukast, jako lek stosowany w terapii astmy i innych schorzeń związanych z układem oddechowym, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dla lekarzy przepisujących lek Milukante, które pomogą zminimalizować potencjalne ryzyko i zapewnić bezpieczne stosowanie leku przez pacjentów.¹

Ograniczenia stosowania w ostrych napadach astmy

Istotne jest poinformowanie pacjentów, że montelukast w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Pacjenci powinni mieć zawsze zapewniony łatwy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego doraźnie. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający β-agonista w postaci wziewnej.² Jeżeli pacjent zmuszony jest do stosowania większej niż zazwyczaj dawki β-agonisty, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.³

Stosowanie z glikokortykosteroidami

Nie należy nagle odstawiać glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych i zastępować ich montelukastem. Nie ma danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.⁴

Zespół Churga-Straussa i eozynofilia

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa. Stan ten jest często leczony glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi.⁵

Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, choć nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia doustnymi glikokortykosteroidami. Związek przyczynowy między stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego a rozwojem zespołu Churga-Straussa nie został jednoznacznie potwierdzony ani wykluczony.⁶

Lekarze powinni zachować czujność i monitorować pacjentów pod kątem następujących objawów:⁷

• Eozynofilia – podwyższony poziom eozynofili we krwi
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – charakterystyczne zmiany skórne
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie funkcji oddechowych
• Powikłania kardiologiczne – zaburzenia pracy serca
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, pacjenci powinni zostać ponownie zbadani, a dotychczasowy schemat leczenia poddany weryfikacji.⁸

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo stosowania terapii montelukastem, należy w dalszym ciągu unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).⁹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Milukante zawiera 4,8 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.¹⁰

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹¹

Zdarzenia neuropsychiatryczne

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast raportowano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak:¹²

• Zmiany w zachowaniu – nietypowe lub niepokojące reakcje behawioralne
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
• Skłonności samobójcze – myśli lub tendencje autodestrukcyjne

Objawy te mogą być poważne i mogą się utrzymywać, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. W związku z tym, należy przerwać leczenie montelukastem, jeżeli podczas terapii pojawią się zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.¹³

Pacjentów i/lub ich opiekunów należy dokładnie poinformować o możliwości wystąpienia zdarzeń neuropsychiatrycznych oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego, jeśli pojawią się jakiekolwiek zmiany w zachowaniu.¹⁴