Skład leku Meropenem AptaPharma

Meropenem AptaPharma jest dostępny w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Substancją czynną preparatu jest meropenem, który występuje w postaci trójwodnej. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera odpowiednio:¹

• W dawce 500 mg: 570 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 500 mg meropenemu
• W dawce 1000 mg: 1140 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 1000 mg meropenemu

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie Meropenem AptaPharma jest sodu węglan. Jest to substancja o znanym działaniu, której zawartość różni się w zależności od dawki:²³⁴

• Meropenem AptaPharma 500 mg: każda fiolka zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada 45 mg (1,96 mmol) sodu
• Meropenem AptaPharma 1000 mg: każda fiolka zawiera 208 mg sodu węglanu, co odpowiada 90,2 mg (3,92 mmol) sodu

Postać farmaceutyczna

Meropenem AptaPharma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt ma postać krystalicznego proszku o barwie od białej do jasnożółtej.⁵

Formy podania i przygotowanie roztworu

Meropenem AptaPharma może być podawany w dwóch formach: jako szybkie wstrzyknięcie dożylne lub jako infuzja dożylna. Przygotowanie roztworu różni się w zależności od formy podania.⁶

Wstrzyknięcie dożylne

W celu przygotowania roztworu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 50 mg/ml. Tak przygotowany roztwór wykazuje stabilność fizykochemiczną przez 3 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 12 godzin w temperaturze 2°C-8°C.⁷⁸

Infuzja dożylna

Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się poprzez rozpuszczenie proszku w jednym z dwóch roztworów:⁹¹⁰

• 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji – roztwór można przechowywać przez 6 godzin w temperaturze 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C
• 5% roztworze glukozy do infuzji – roztwór należy wykorzystać natychmiast

W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu powinno wynosić od 1 do 20 mg/mL.¹¹

Zalecenia dotyczące przygotowanego roztworu

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać niezwłocznie, chyba że odtwarzanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych. W przypadku gdy produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.¹²

W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki. Przed podaniem roztwór należy wstrząsnąć, a następnie ocenić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Prawidłowy roztwór powinien być bezbarwny do żółtego i nie zawierać widocznych cząstek stałych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Meropenem AptaPharma nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi roztworami do rozpuszczania i rozcieńczania (wodą do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy).¹⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Meropenem AptaPharma dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 mL, wykonanych z bezbarwnego szkła typu III, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem oraz nakładką typu flip-off. Opakowania różnią się kolorami nakładek:¹⁵

• Meropenem AptaPharma 500 mg – fioletowe aluminiowe wieczko i nakładka z PP typu flip-off
• Meropenem AptaPharma 1000 mg – szare aluminiowe wieczko i nakładka z PP typu flip-off

Produkt dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania

Nieotwartą fiolkę z produktem Meropenem AptaPharma należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.¹⁷

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸