Działania niepożądane
Meropenem AptaPharma 500 mg

Meropenem, antybiotyk z grupy karbapenemów, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na analizie 4872 pacjentów (5026 zastosowań). Najczęstsze działania niepożądane obejmują biegunkę (2,3%), wysypkę (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych dominują trombocytoza (1,6%) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych u 1,5-4,3% pacjentów. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, z uwzględnieniem m.in. zakażeń drożdżakowych, zaburzeń hematologicznych (eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia), poważnych reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), zaburzeń neurologicznych (ból głowy, drgawki), oraz powikłań skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Pobierz ChPL PDF Meropenem AptaPharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Meropenem AptaPharma
    1. Profil bezpieczeństwa preparatu
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane u dzieci
    4. Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ciężkie zapalenie płuc
  3. gorączka z neutropenią
  4. ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  5. powikłane zakażenie jamy brzusznej
  6. powikłane zakażenie skóry
  7. powikłane zakażenie tkanek miękkich
  8. powikłane zakażenie układu moczowego
  9. szpitalne zapalenie płuc
  10. zakażenie oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy
  11. zakażenie płuc w przebiegu mukowiscydozy
  12. zakażenie poporodowe
  13. zakażenie śródporodowe
  14. zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją
Substancja czynna
  1. meropenem
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. karbapenemy
  3. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Meropenem AptaPharma

Meropenem to antybiotyk z grupy karbapenemów, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia farmakoterapii tym antybiotykiem.1

Profil bezpieczeństwa preparatu

Analiza danych dotyczących stosowania meropenemu u 4872 pacjentów (obejmująca 5026 zastosowań leku) wykazała, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Wśród nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych dominuje trombocytoza (1,6%) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które obserwuje się u 1,5-4,3% pacjentów.2

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz te o częstości nieznanej. Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich zaobserwowanych działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis działania niepożądanego
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Wtórne zakażenia grzybicze wynikające z zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Trombocytoza Zwiększona liczba płytek krwi, występująca u około 1,6% pacjentów
Niezbyt często Eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia hematologiczne o potencjalnie poważnych konsekwencjach klinicznych
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja Poważne reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia psychiczne Rzadko Majaczenie Zaburzenia świadomości i funkcji poznawczych
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Występuje u znaczącej liczby pacjentów
Niezbyt często Parestezje Zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie
Rzadko Drgawki Napad drgawkowy wymagający szczególnej uwagi u pacjentów z predyspozycjami
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunka występuje u około 2,3% pacjentów
Niezbyt często Zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią Potencjalnie groźne powikłanie, w tym ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych świadczące o wpływie na funkcję wątroby
Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Objaw potencjalnego uszkodzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Reakcje skórne występujące u około 1,4% pacjentów
Niezbyt często Pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Częstość nieznana Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Rzadkie, ale poważne reakcje skórne związane z nadwrażliwością
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia wskaźników funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Odczyny zapalne, ból Reakcje w miejscu podania występujące u około 1,1% pacjentów
Niezbyt często Zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Lokalne powikłania związane z podaniem dożylnym

Działania niepożądane u dzieci

Meropenem AptaPharma jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w populacji pediatrycznej. Profil działań niepożądanych obserwowanych u dzieci jest zgodny z tym, co zaobserwowano u dorosłych pacjentów.4

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych meropenemu należy zwrócić szczególną uwagę na te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta:

  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.5
  • Ciężkie reakcje skórne – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy, zespół DRESS oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) to stany dermatologiczne zagrażające życiu pacjenta.6
  • Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych lub niedokrwistości.7
  • Drgawki – opisywane rzadko, ale wymagające szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami OUN lub zaburzeniami czynności nerek.8
  • Zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią – w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywoływane przez Clostridioides difficile.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl