Pełen skład produktu leczniczego Mantreda

Produkt leczniczy Mantreda występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających rywaroksaban jako substancję czynną, dostępnych w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg. Każda tabletka powlekana o mocy 15 mg zawiera 15 mg rywaroksabanu, natomiast tabletka o mocy 20 mg zawiera 20 mg rywaroksabanu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Mantreda zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Warto zaznaczyć, że każda tabletka zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu – tabletka 15 mg zawiera 125,4 mg laktozy jednowodnej, a tabletka 20 mg zawiera 167,2 mg laktozy jednowodnej.²

Rdzeń tabletki w obu dawkach zawiera następujące składniki:³

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna ułatwiająca rozpuszczanie i wchłanianie leku
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca tabletki
• Hypromeloza 2910 – polimer stosowany jako spoiwo i jako składnik powłoki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od dawki preparatu:⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Preparat Mantreda występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie:⁵

• Mantreda 15 mg: okrągła, pomarańczowa tabletka powlekana o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „3R” z drugiej strony
• Mantreda 20 mg: okrągła, czerwona tabletka powlekana o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „7R” z drugiej strony

Forma podania i sposób stosowania

Produkt leczniczy Mantreda przeznaczony jest do podawania doustnego. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i podać w alternatywny sposób.⁶

Podawanie przez zgłębnik

W przypadku konieczności podania leku przez zgłębnik, należy:⁷

1. Rozgnieść tabletkę rywaroksabanu
2. Przygotować zawiesinę w 50 ml wody
3. Podać przygotowaną zawiesinę przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy (po wcześniejszym potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku)
4. Przepłukać zgłębnik wodą po podaniu leku
5. Bezpośrednio po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg lub 20 mg należy podać dojelitowo pokarm

Należy pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu nie zaleca się podawania rywaroksabanu dystalnie do żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a tym samym mniejszej ekspozycji na substancję czynną.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Mantreda dostępny jest w blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁹

Dostępne opakowania różnią się w zależności od dawki:¹⁰

• Mantreda 15 mg: blistry zawierające 14×1, 28×1, 42×1 i 100×1 tabletek powlekanych
• Mantreda 20 mg: blistry zawierające 14×1, 28×1 i 100×1 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Mantreda nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Mantreda wynosi 2 lata od daty produkcji.¹³

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴