Wpływ leku Lenalidomide Fresenius Kabi na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, występujący w postaci kapsułek twardych w różnych dawkach (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji ze względu na swoje właściwości teratogenne. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne dla lekarzy dotyczące postępowania z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią oraz z mężczyznami leczonymi lenalidomidem.¹

Program zapobiegania ciąży

Z uwagi na potencjał teratogenny lenalidomidu, lek należy przepisywać zgodnie z programem zapobiegania ciąży. Odstąpienie od tego programu jest możliwe wyłącznie w przypadku, gdy istnieją wiarygodne przesłanki świadczące o tym, że pacjentka nie może zajść w ciążę.²

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Wszystkie kobiety mogące zajść w ciążę muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Pacjentkę należy niezwłocznie skierować do specjalisty posiadającego doświadczenie w ocenie teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny potencjalnego ryzyka oraz uzyskania odpowiedniej porady medycznej.³

Mężczyźni leczeni lenalidomidem i antykoncepcja

Wykazano, że lenalidomid jest obecny w nasieniu ludzkim podczas terapii, jednak w skrajnie małych stężeniach. Po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie, lenalidomid staje się niewykrywalny w materiale nasiennym.⁴

Ze względów bezpieczeństwa i uwzględniając populacje pacjentów z potencjalnie wydłużonym czasem wydalania leku (np. osoby z niewydolnością nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy przez cały okres trwania leczenia, podczas ewentualnych przerw w podawaniu produktu leczniczego, a także przez minimum 1 tydzień po zakończeniu terapii. Dotyczy to sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje metod antykoncepcji.⁵

Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie, w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny sytuacji i uzyskania specjalistycznej porady.⁶

Ciąża jako bezwzględne przeciwwskazanie

Należy podkreślić, że lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone płodu.⁷

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu. Uwzględniając te obserwacje, należy przyjąć, że lenalidomid może mieć działanie teratogenne, dlatego jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie dysponujemy obecnie danymi naukowymi potwierdzającymi, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na brak tych informacji oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, podczas terapii lenalidomidem karmienie piersią jest przeciwwskazane i należy je przerwać na czas leczenia.⁹

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż dawki stosowane u ludzi wynoszące odpowiednio 25 mg i 10 mg, w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płodność zwierząt. Nie wykazano również występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność osobników rodzicielskich.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię lenalidomidem

• Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, zawsze należy ustalić, czy pacjentka jest w wieku rozrodczym i wdrożyć odpowiednie środki w ramach programu zapobiegania ciąży¹¹
• U kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem terapii i regularnie monitorować możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia¹²
• W przypadku pacjentów płci męskiej konieczne jest informowanie o ryzyku teratogennym i konieczności stosowania prezerwatyw zarówno podczas leczenia, jak i przez tydzień po jego zakończeniu¹³
• W przypadku zajścia w ciążę partnerki mężczyzny leczonego lenalidomidem lub pacjentki przyjmującej lek, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i skierowanie do specjalisty w zakresie teratologii¹⁴
• Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie na czas terapii lenalidomidem¹⁵