Skład i postać leku – Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg

Skład i postać leku
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg

Lenalidomide Fresenius Kabi to lek w postaci kapsułek twardych dostępny w siedmiu dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg lenalidomidu. Każda dawka zawiera różną ilość laktozy, od 33,2 mg w kapsułce 2,5 mg do 332,2 mg w kapsułce 25 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) oraz barwniki takie jak indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172), różniące się w zależności od dawki. Kapsułki charakteryzują się specyficznym wyglądem i oznaczeniami ułatwiającymi identyfikację, a opakowania zawierają 7 lub 21 kapsułek w blistrach o strukturze oPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a okres ważności wynosi 3 lata.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Fresenius Kabi – Kapsułki twarde – 2,5 mg

Skład leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Substancje pomocnicze
Otoczka kapsułki

Postać farmaceutyczna leku
Opakowanie i przechowywanie
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

lenalidomid

Kategoria leku

Skład leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, dostępny w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg lenalidomidu jako substancji czynnej. Każda dawka charakteryzuje się określoną zawartością substancji czynnej oraz substancji pomocniczych.¹

Substancje pomocnicze

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu:²

Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg – zawiera 33,2 mg laktozy
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg – zawiera 66,4 mg laktozy
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg – zawiera 99,7 mg laktozy
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg – zawiera 132,9 mg laktozy
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg – zawiera 199,3 mg laktozy
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg – zawiera 265,8 mg laktozy
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg – zawiera 332,2 mg laktozy

Poza laktozą, zawartość kapsułki stanowią również następujące substancje pomocnicze:³

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości fizyczne proszku
Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu proszku do urządzeń podczas produkcji

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera:⁴

Żelatynę – główny składnik strukturalny kapsułki
Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik występujący we wszystkich dawkach
Indygotynę (E132) – niebieski barwnik występujący tylko w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik występujący tylko w dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Dodatkowym elementem kapsułek jest tusz do nadruku zawierający:⁵

Szelak – naturalna żywica nadająca połysk i trwałość nadruku
Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik tuszu
Potas wodorotlenek – regulator pH tuszu

Postać farmaceutyczna leku

Lenalidomide Fresenius Kabi ma postać kapsułek twardych. Każda dawka wyróżnia się charakterystycznym wyglądem, co ułatwia identyfikację:⁶

Dawka	Wygląd kapsułki	Długość	Oznaczenie
2,5 mg	Nieprzezroczyste, korpus barwy białej, wieczko barwy zielonej do jasnozielonej	około 14,3 mm	„L9NL” i „2,5″
5 mg	Nieprzezroczyste, korpus i wieczko barwy białej	około 18,0 mm	„L9NL” i „5″
7,5 mg	Nieprzezroczyste, korpus barwy białej, wieczko barwy żółtej	około 18,0 mm	„L9NL” i „7,5″
10 mg	Nieprzezroczyste, korpus barwy żółtej, wieczko barwy zielonej do jasnozielonej	około 21,7 mm	„L9NL” i „10″
15 mg	Nieprzezroczyste, korpus barwy białej, wieczko barwy niebieskiej do jasnoniebieskiej	około 21,7 mm	„L9NL” i „15″
20 mg	Nieprzezroczyste, korpus barwy niebieskiej do jasnoniebieskiej, wieczko barwy zielonej do jasnozielonej	około 21,7 mm	„L9NL” i „20″
25 mg	Nieprzezroczyste, korpus i wieczko barwy białej	około 21,7 mm	„L9NL” i „25″

Opakowanie i przechowywanie

Lenalidomide Fresenius Kabi jest dostępny w blistrach wykonanych z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Produkt Lenalidomide Fresenius Kabi nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁸ Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przy stosowaniu leku Lenalidomide Fresenius Kabi należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁰

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – naruszenie integralności kapsułki może prowadzić do niekontrolowanego uwolnienia jej zawartości
W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów:¹¹

Należy nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką
Po zakończeniu pracy rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹² Szczególnie istotna jest odpowiednia utylizacja leku z uwagi na jego potencjalne działanie teratogenne.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.