Skład leku Lenalidomide Eugia

Lenalidomide Eugia to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest lenalidomid – związek o działaniu immunomodulującym, stosowany w terapii niektórych nowotworów hematologicznych.¹

Składniki aktywne i pomocnicze

Głównym składnikiem aktywnym jest lenalidomid w dawce odpowiadającej oznaczeniu na opakowaniu. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, wśród których należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy, której ilość różni się w zależności od dawki:²

W skład kapsułek wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza – substancja wypełniająca, należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-102) – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 10 mg
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, obecny tylko w kapsułkach 10 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik, obecny tylko w kapsułkach 10 mg i 15 mg
• Żelatyna – tworzy korpus kapsułki

Do nadruku na kapsułkach zastosowano tusz zawierający:⁵

• Szelak – substancja utwardzająca nadruk
• Żelaza tlenek czarny – barwnik
• Potasu wodorotlenek – substancja pomocnicza

Postać farmaceutyczna i wygląd

Lenalidomide Eugia występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych, których wygląd różni się w zależności od dawki. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym oznakowaniem i kolorystyką, co ułatwia identyfikację preparatu:⁶

Kapsułki 5 mg

Kapsułki żelatynowe w rozmiarze „2″ (około 17,8 mm), składające się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz białego nieprzezroczystego wieczka. Na wieczku widnieje czarny nadruk „L5″. Wnętrze kapsułki wypełnione jest proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.⁷

Kapsułki 10 mg

Kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0″ (około 21,4 mm), składające się z pomarańczowego nieprzezroczystego korpusu oraz oliwkowo-zielonego nieprzezroczystego wieczka. Na wieczku widnieje czarny nadruk „L10″. Wnętrze kapsułki wypełnione jest proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.⁸

Kapsułki 15 mg

Kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0″ (około 21,4 mm), składające się z ciemnopomarańczowego nieprzezroczystego korpusu oraz ciemnopomarańczowego nieprzezroczystego wieczka. Na wieczku widnieje czarny nadruk „L15″. Wnętrze kapsułki wypełnione jest proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.⁹

Kapsułki 25 mg

Kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0″ (około 21,4 mm), składające się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz białego nieprzezroczystego wieczka. Na wieczku widnieje czarny nadruk „L25″. Wnętrze kapsułki wypełnione jest proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.¹⁰

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lenalidomide Eugia jest dostarczany w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aclar/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 7, 14, 21, 28 i 42 kapsułki twarde. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Kapsułek Lenalidomide Eugia nie wolno otwierać ani łamać, gdyż może to prowadzić do narażenia na substancję czynną. W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.¹³

Szczególne środki ostrożności dla personelu medycznego: personel medyczny oraz opiekunowie podczas pracy z blistrem lub kapsułką powinni nosić rękawiczki jednorazowe. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.¹⁴

Ze względu na teratogenne właściwości leku, kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶