Skład leku Lacosamide Eignapharma – informacje dla personelu medycznego

Produkt leczniczy Lacosamide Eignapharma jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Substancją czynną preparatu jest lakozamid, którego zawartość w tabletce odpowiada deklarowanej mocy leku.¹

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera lecytynę sojową w ilościach zależnych od mocy tabletki:

• 50 mg: 0,105 mg lecytyny (sojowej) w każdej tabletce
• 100 mg: 0,210 mg lecytyny (sojowej) w każdej tabletce
• 150 mg: 0,315 mg lecytyny (sojowej) w każdej tabletce
• 200 mg: 0,420 mg lecytyny (sojowej) w każdej tabletce

²

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Preparat Lacosamide Eignapharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne moce leku różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:³

• 50 mg: różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50″ po drugiej
• 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13,0 × 6,0 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „100″ po drugiej
• 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 15,0 × 6,9 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „150″ po drugiej
• 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200″ po drugiej

⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych jest specyficzny dla każdej dawki leku i obejmuje zarówno składniki rdzenia tabletki, jak i otoczki.⁵

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki leku Lacosamide Eignapharma zawierają w rdzeniu tabletki te same składniki:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia proces kompresji
• Krospowidon – środek rozluźniający, poprawiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca, zapewniająca spójność masy tabletkowej
• Hydroksypropyloceluloza-L – polimer zapewniający odpowiednie właściwości reologiczne masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarki

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki, głównie pod względem barwników, które nadają tabletkom charakterystyczny kolor:⁷

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Lacosamide Eignapharma pakowany jest w blistry PVC-PVDC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• Opakowania zawierające 14, 56 lub 168 tabletek
• Opakowania zawierające 14 x 1 lub 56 x 1 tabletka w blistrach perforowanych jednodawkowych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania i termin ważności

Dla produktu Lacosamide Eignapharma nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 2 lata.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Lacosamide Eignapharma w postaci tabletek powlekanych nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie przewiduje się wystąpienia interakcji z innymi substancjami na poziomie farmaceutycznym.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Lacosamide Eignapharma nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹¹