Dawkowanie i sposób podawania – ogólne wytyczne

Lacosamide Eignapharma (lakozamid) podawany jest dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, o ile do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 6 godzin. Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy poczekać i przyjąć lek o zwykłej ustalonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki.¹

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 50 kg

Schemat dawkowania lakozamidu różni się w zależności od tego, czy lek stosowany jest w monoterapii czy jako leczenie wspomagające. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dostosowane do rodzaju terapii.²

Monoterapia

W przypadku monoterapii zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Po tygodniu należy zwiększyć dawkę do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Na podstawie oceny lekarskiej, uwzględniającej potrzebę obniżenia liczby napadów padaczkowych i potencjalne działania niepożądane, leczenie można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).³

U pacjentów, którzy otrzymują dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i wymagają dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy zastosować schemat dawkowania zalecany dla terapii wspomagającej.⁴

Terapia wspomagająca

W terapii wspomagającej zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę). Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).⁵

Dawka nasycająca

Leczenie lakozamidem można rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, rozpocząć podawanie dawki podtrzymującej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki powinno przebiegać zgodnie z wcześniej opisanymi schematami. Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz uzna za konieczne szybkie osiągnięcie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym oraz efektu terapeutycznego. Podawanie dawki nasycającej wymaga nadzoru lekarskiego ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy pamiętać, że dawka nasycająca nie była oceniana w ostrych stanach padaczkowych, takich jak stan padaczkowy.⁶

Przerwanie stosowania

W przypadku konieczności przerwania leczenia lakozamidem, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki dobowej o 200 mg/tydzień.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki, należy jednak uwzględnić związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego i zwiększenie wartości AUC. Dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób starszych, szczególnie przy stosowaniu dawek powyżej 400 mg na dobę, są ograniczone.⁸

Zaburzenia czynności nerek

U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak późniejsze dostosowywanie dawki (>200 mg/dobę) powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności.¹⁰

U pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu o nieznanym działaniu farmakologicznym.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie, biorąc pod uwagę możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak późniejsze ustalanie dawki (>200 mg/dobę) wymaga zachowania ostrożności.¹³

Lakozamid można podawać dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Na podstawie dokładnej obserwacji stanu klinicznego pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki.¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.¹⁵

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo jak u pacjentów dorosłych (patrz informacje powyżej).¹⁶

Dzieci (od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka lakozamidu jest ustalana w zależności od masy ciała dziecka. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, jeśli będzie to konieczne.¹⁷

Monoterapia u dzieci

W monoterapii zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc. na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc. na dobę w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.¹⁸

• U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc. na dobę¹⁹
• U dzieci o masie ciała od 40 do poniżej 50 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. na dobę²⁰

Terapia wspomagająca u dzieci

W terapii wspomagającej zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc. na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc. na dobę w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo do uzyskania optymalnej odpowiedzi.²¹

Ze względu na zwiększony klirens w porównaniu do dorosłych, maksymalna zalecana dawka zależy od masy ciała dziecka:²²

• U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc. na dobę
• U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. na dobę
• U dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. na dobę, chociaż w badaniach otwartych niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc. na dobę

Dawka nasycająca u dzieci

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dawki nasycającej u dzieci. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.²³

Dzieci poniżej 4 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.²⁴

Szczegółowe tabele dawkowania

Sposób podawania

Lacosamide Eignapharma w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.²⁵