Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Lacosamide Eignapharma w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego potencjalny wpływ na płodność wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych obserwuje się zwiększone ryzyko występowania wad rozwojowych u potomstwa. U dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki częstość wad rozwojowych jest 2-3 razy wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej, gdzie wynosi około 3%.²

Warto podkreślić, że zwiększoną częstość wad rozwojowych notuje się szczególnie w przypadku terapii wielolekowej, chociaż nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu za wystąpienie wad odpowiada samo leczenie, a w jakim choroba podstawowa.³

Kluczowym aspektem, o którym należy poinformować pacjentkę, jest konieczność utrzymania skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego. Nie wolno samowolnie przerywać terapii, ponieważ zaostrzenie padaczki stanowi poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i rozwijającego się płodu.⁴

Zagrożenia związane ze stosowaniem lakozamidu w ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką należy jasno przedstawić, że obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.⁵

Badania na modelach zwierzęcych dostarczają pewnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, jednak mają one ograniczone znaczenie w kontekście ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i królikach nie zaobserwowano działania teratogennego lakozamidu, natomiast wykryto działanie toksyczne na zarodki po zastosowaniu dawek, które były toksyczne dla samic zwierząt.⁶ Należy podkreślić, że dokładne zagrożenie dla człowieka nie zostało dotychczas określone.⁷

W związku z powyższym, pacjentka powinna zostać poinformowana, że lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie może być kontynuowane tylko w sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.⁸

Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny zostać poinformowane, że w przypadku zajścia w ciążę konieczna będzie ponowna, dokładna ocena korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją terapii lakozamidem.⁹

Laktacja i karmienie piersią

W konsultacji z pacjentką karmiącą piersią należy przekazać, że obecnie brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania lakozamidu podczas karmienia. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego.¹⁰ W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.¹¹

Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentce, są wyniki badań na zwierzętach, które wykazały, że lakozamid przenika do mleka.¹² Te dane z badań przedklinicznych sugerują możliwość przenikania lakozamidu również do mleka kobiecego.

Ze względów bezpieczeństwa należy jednoznacznie zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na czas leczenia lakozamidem.¹³

Wpływ na płodność

Pacjentom w wieku rozrodczym, zarówno kobietom jak i mężczyznom, należy przekazać informacje dotyczące potencjalnego wpływu lakozamidu na płodność. Na podstawie dostępnych badań przedklinicznych można stwierdzić, że lakozamid nie wykazuje istotnego wpływu na płodność u zwierząt.

W przeprowadzonych badaniach na szczurach nie zaobserwowano negatywnego wpływu lakozamidu na płodność zarówno samic, jak i samców, nawet przy stosowaniu dawek powodujących ekspozycję (mierzoną jako pole pod krzywą, AUC) do dwóch razy większą od ekspozycji obserwowanej u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę lakozamidu.¹⁴

Informacje o produkcie Lacosamide Eignapharma

Produkt Lacosamide Eignapharma dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg lakozamidu.¹⁵

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – lecytynę sojową, w następujących ilościach w zależności od dawki:¹⁶

Jest to istotna informacja dla pacjentek z alergią na soję, która może mieć znaczenie zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią.