Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lacosamide Eignapharma

Podczas stosowania produktu leczniczego Lacosamide Eignapharma należy zachować szczególną ostrożność oraz uwzględnić szereg istotnych aspektów klinicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które powinny być brane pod uwagę przy zalecaniu pacjentom leczenia tym lekiem.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, w różnych wskazaniach odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia takich myśli i zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z tym zaleca się:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania niepokojących objawów
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych

³

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym. Ta właściwość leku ma szczególne znaczenie kliniczne i wymaga zachowania ostrożności podczas stosowania lakozamidu u określonych grup pacjentów.⁴

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z:

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia
• Ciężkimi chorobami serca (w tym z zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie)
• W podeszłym wieku
• Jednocześnie przyjmujących leki wydłużające odstęp PR

⁵

U wyżej wymienionych pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg na dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania niepożądane zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego wymagające uwagi

Pacjentów należy poinformować o objawach sugerujących zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz arytmii przedsionkowych, w tym:

• Spowolnione lub nieregularne tętno
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia
• Kołatanie serca
• Szybkie lub nieregularne tętno
• Skrócony oddech

⁸

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną.⁹

Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu, aż poznają możliwe działania leku na ich organizm.¹⁰

Zastosowanie w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów, ze względu na możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.¹¹

Substancje pomocnicze – ostrzeżenie dotyczące lecytyny sojowej

Produkt Lacosamide Eignapharma zawiera lecytynę sojową w następujących ilościach:

• 50 mg tabletki powlekane: 0,105 mg lecytyny sojowej
• 100 mg tabletki powlekane: 0,210 mg lecytyny sojowej
• 150 mg tabletki powlekane: 0,315 mg lecytyny sojowej
• 200 mg tabletki powlekane: 0,420 mg lecytyny sojowej

¹²

Ze względu na zawartość lecytyny sojowej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów uczulonych na orzeszki arachidowe lub soję.¹³