Działania niepożądane
Imatinib Sandoz 400 mg

Imatinib Sandoz, zawierający imatynib w dawkach 100 mg i 400 mg, wykazuje złożony profil bezpieczeństwa, istotny w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) oraz nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). W badaniach klinicznych odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił od 2,4% u pacjentów z nowo rozpoznaną CML do 5% w fazie przełomu blastycznego oraz 4% u chorych na GIST. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) obejmowały nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zmęczenie, bóle i kurcze mięśni oraz wysypkę. Mielosupresja była częstsza u pacjentów z CML, natomiast u chorych na GIST obserwowano zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, w tym krwawienia stopnia 3. lub 4. wg CTC u 5% pacjentów, co może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze zgonem.

Pobierz ChPL PDF Imatinib Sandoz – Tabletki powlekane – 400 mg
  1. Działania niepożądane leku Imatinib Sandoz
    1. Przerywanie leczenia z powodu działań niepożądanych
    2. Charakterystyka działań niepożądanych w różnych wskazaniach
    3. Najczęstsze działania niepożądane
    4. Zatrzymanie płynów jako grupa działań niepożądanych
    5. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    1. Szczegółowe uwagi dotyczące wybranych działań niepożądanych
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. guzowaty włókniakomięsak skóry
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego Kit-dodatni
  3. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  4. przewlekła białaczka eozynofilowa z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia
  6. zaawansowany zespół hipereozynofilowy z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα
  7. zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne związane z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu
Substancja czynna
  1. imatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz jest lekiem zawierającym imatynib w postaci mezylanu, dostępnym w tabletkach powlekanych o dawkach 100 mg oraz 400 mg. Ocena profilu bezpieczeństwa imatynibu wymaga szczególnej uwagi ze względu na złożony charakter działań niepożądanych oraz charakter chorób, w których jest stosowany.1

Przerywanie leczenia z powodu działań niepożądanych

W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej białaczki szpikowej (CML) konieczność przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane odnotowano u:

  • 2,4% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą
  • 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej po niepowodzeniu terapii interferonem
  • 4% pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem
  • 5% pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem

W badaniach dotyczących nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu działań niepożądanych.2

Charakterystyka działań niepożądanych w różnych wskazaniach

Działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach, z dwoma istotnymi wyjątkami:

  • U pacjentów z CML obserwowano więcej przypadków mielosupresji niż u pacjentów z GIST, co prawdopodobnie wiąże się z charakterem choroby podstawowej
  • U pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi GIST stwierdzono zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i krwawień w obrębie guza, co może być związane z umiejscowieniem guza w przewodzie pokarmowym

W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi GIST, u 7 pacjentów (5%) wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wg CTC, krwawienia w obrębie guza lub krwawienia obu rodzajów. Te powikłania mogą być poważne i niekiedy prowadzić do zgonu.3

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych (≥10%) działań niepożądanych związanych z lekiem w obu wskazaniach należały:

  • lekkie nudności
  • wymioty
  • biegunka
  • ból brzucha
  • zmęczenie
  • ból mięśni
  • kurcze mięśni
  • wysypka

We wszystkich badaniach często obserwowano obrzęki powierzchowne, szczególnie obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych. Te obrzęki rzadko były ciężkie i zazwyczaj ustępowały po podaniu leków moczopędnych, innych środków wspomagających lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.4

Zatrzymanie płynów jako grupa działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, obejmujące:

można najczęściej opanować przez czasowe wstrzymanie stosowania imatynibu, podanie leków moczopędnych i wdrożenie odpowiednich metod leczenia podtrzymującego. Jednakże niektóre z tych działań niepożądanych mogą mieć poważny przebieg lub zagrażać życiu. Odnotowano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym ze złożoną historią kliniczną, u których wystąpił wysięk opłucnowy, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność nerek.5

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych różniących się od obserwowanych u dorosłych. Jednak należy zaznaczyć, że ilość danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL jest bardzo ograniczona, choć nie odnotowano nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.6

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania. Częstości określono następująco:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

7

Układ/narząd Kategoria częstości Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Ospa, opryszczka, zapalenie nosa i gardła, zapalenie płuc¹, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, zakażenie dróg moczowych, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, posocznica
Rzadko Zakażenie grzybicze
Częstość nieznana Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B¹¹
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Rzadko Zespół rozpadu guza
Częstość nieznana Krwawienie z guza/martwica guza*
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Często Pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Niezbyt często Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Rzadko Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt
Niezbyt często Hipokaliemia, zwiększenie apetytu, hipofosfatemia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie, dna, hiperurykemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Rzadko Hiperkaliemia, hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność
Niezbyt często Depresja, osłabienie libido, lęk
Rzadko Stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy²
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica
Niezbyt często Migrena, senność, omdlenie, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwawienie mózgowe
Rzadko
Częstość nieznana Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk mózgu*
Zaburzenia oka Często Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwawienie w obrębie spojówek, zapalenie spojówek, suchość oka, niewyraźne widzenie
Niezbyt często Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwawienie do siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki
Rzadko Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Krwotok do ciała szklistego*
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szumy uszne, utrata słuchu
Zaburzenia serca Często
Niezbyt często Kołatanie serca, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca³, obrzęk płuc
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
Częstość nieznana Tamponada serca*
Zaburzenia naczyniowe⁴ Często Zaczerwienienie skóry, krwotok
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, krwiak, krwiak podtwardówkowy, ziębnięcie rąk i stóp, niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda
Rzadko
Częstość nieznana Zakrzepica/zator*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel
Niezbyt często Wysięk opłucnowy⁵, ból gardła i krtani, zapalenie gardła
Rzadko Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa¹⁰*, śródmiąższowa choroba płuc*
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha⁶
Często Wzdęcia, rozdęcie brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego⁷, odbijanie się, smoliste stolce, zapalenie przełyku, wodobrzusze, wrzód żołądka, krwawe wymioty, zapalenie czerwieni wargowej, dysfagia, zapalenie trzustki
Rzadko Zapalenie jelita grubego, ileus, zapalna choroba jelit
Częstość nieznana Ileus/niedrożność jelit*, perforacja żołądka i jelit*, zapalenie uchyłka*, poszerzenie naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często Hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka
Rzadko Niewydolność wątroby⁸, martwica wątroby
Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Obrzęk okołooczodołowy, zapalenie skóry/wyprysk/wysypka
Często Świąd, obrzęk twarzy, suchość skóry, rumień, łysienie, nocne poty, reakcja nadwrażliwości na światło
Niezbyt często Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe, zapalenie tkanki tłuszczowej
Rzadko Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienie paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), pęcherzyca*
Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Skurcze i kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, w tym ból mięśni¹², ból stawów, ból kości⁹
Często Obrzęk stawów
Niezbyt często Sztywność mięśni i stawów, martwica kości*
Rzadko Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia
Częstość nieznana Opóźnienie wzrastania u dzieci*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Ból nerki, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, zwiększona częstość oddawania moczu
Częstość nieznana Przewlekła niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Ginekomastia, zaburzenia wzwodu, krwotok miesiączkowy, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia funkcji seksualnych, ból sutków, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Rzadko Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zatrzymanie płynów i obrzęk, zmęczenie
Często Osłabienie, gorączka, obrzęk tkanki podskórnej, dreszcze, zesztywnienie mięśni
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie masy ciała
Często Zmniejszenie masy ciała
Częstość nieznana Zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności amylazy we krwi

Szczegółowe uwagi dotyczące wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi i wyjaśnienia:8

  1. Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
  2. Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
  3. Powikłania kardiologiczne – w analizie pacjentolat działania niepożądane dotyczące serca, w tym zastoinową niewydolność serca, częściej obserwowano u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z przewlekłą CML.
  4. Zaburzenia naczyniowe – zaczerwienienie skóry (głównie twarzy) występowało najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) u pacjentów z GIST i pacjentów z CML po transformacji.
  5. Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST i u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
  6. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego – ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
  7. Hepatotoksyczność – zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
  8. Bóle mięśniowo-szkieletowe występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
  9. Zgony z powodu niewydolności oddechowej były zgłaszane u pacjentów z zaawansowaną chorobą, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
  10. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B była opisywana u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.

9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl