Działania niepożądane
Imatinib Altan 400 mg

Imatynib (Imatinib Altan) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy interpretować w kontekście choroby nowotworowej. U pacjentów z Ph+ ALL stosujących imatynib w skojarzeniu z chemioterapią odnotowano przemijające hepatotoksyczne objawy, takie jak podwyższone aminotransferazy i hiperbilirubinemia. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, choć dane pediatryczne są ograniczone. Istotną grupę stanowią działania związane z zatrzymaniem płynów, w tym wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc i gwałtowne zwiększenie masy ciała, które zwykle ustępują po odstawieniu leku i zastosowaniu diuretyków, jednak mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zgonów w przebiegu przełomu blastycznego. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując m.in. neutropenię, trombocytopenię, niedokrwistość, bóle głowy, nudności, biegunki, wysypki skórne, zatrzymanie płynów oraz wzrost masy ciała.

Pobierz ChPL PDF Imatinib Altan – Kapsułki twarde – 400 mg
  1. Działania niepożądane imatynibu – charakterystyka ogólna
    1. Problemy z retencją płynów
  2. Zestawienie działań niepożądanych
  3. Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych
  4. Opis wybranych działań niepożądanych
    1. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. guzowaty włókniakomięsak skóry
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka eozynofilowa
  4. zespół hipereozynofilowy
  5. zespół mielodysplastyczny
  6. zespół mieloproliferacyjny
Substancja czynna
  1. imatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane imatynibu – charakterystyka ogólna

Działania niepożądane u pacjentów leczonych imatynibem (Imatinib Altan) należy rozpatrywać w kontekście choroby nowotworowej, która sama w sobie powoduje wiele objawów mogących utrudniać jednoznaczną ocenę związku przyczynowo-skutkowego. Zaobserwowane działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach terapeutycznych produktu leczniczego Imatinib Altan.1

U pacjentów z Ph+ ALL leczonych imatynibem w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach odnotowano przemijające toksyczne uszkodzenie wątroby objawiające się podwyższoną aktywnością aminotransferaz i hiperbilirubinemią. Profil bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL jest zgodny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych, choć dane w populacji pediatrycznej są ograniczone.2

Problemy z retencją płynów

Różnorodne działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, takie jak: wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc i gwałtowne zwiększenie masy ciała (z obecnością lub bez obecności obrzęków powierzchniowych) stanowią istotną grupę działań niepożądanych. Zwykle te objawy ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz wdrożeniu leczenia diuretykami i innymi środkami pomocniczymi. Należy jednak zaznaczyć, że niektóre z tych działań mogą mieć poważny przebieg lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia – opisano przypadki zgonów pacjentów w fazie przełomu blastycznego, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.3

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych występujących podczas leczenia imatynibem. Uwzględniono działania niepożądane pojawiające się częściej niż w pojedynczych przypadkach, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:4

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Układ narządowy Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła
Niezbyt często Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Częstość nieznana Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B*
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Rzadko Zespół rozpadu guza
Częstość nieznana Krwawienie z guza/martwica guza*
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość
Często Pancytopenia, neutropenia z gorączką
Niezbyt często Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Rzadko Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt
Niezbyt często Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt, odwodnienie, dna, hiperurykemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Rzadko Hiperkaliemia, hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność
Niezbyt często Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk
Rzadko Stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica
Niezbyt często Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
Rzadko Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego
Częstość nieznana Obrzęk mózgu*
Zaburzenia oka Często Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie
Niezbyt często Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki
Rzadko Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa
Częstość nieznana Krwotok do ciała szklistego*
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy, szum uszny, utrata słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc
Rzadko Niemiarowość, migotanie przedsionków, zatrzymanie serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
Częstość nieznana Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Zaburzenia naczyniowe Często Zaczerwienienie twarzy, krwotok
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, krwiak, krwiak podtwardówkowy, zimne palce nóg i rąk, niedociśnienie, zespół Raynauda
Częstość nieznana Zakrzepica/zator*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszności, krwawienie z nosa, kaszel
Niezbyt często Wysięk opłucnowy, ból gardła i krtani, zapalenie gardła
Rzadko Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa²*, choroba śródmiąższowa płuc*
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
Często Wzdęcia, rozdęcie brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie, suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka
Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego, odbijanie się, smołowate stolce, zapalenie przełyku, wodobrzusze, wrzód żołądka, krwawe wymioty, zapalenie warg, dysfagia, zapalenie trzustki
Rzadko Zapalenie okrężnicy, niedrożność jelita, stan zapalny jelita grubego
Układ narządowy Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit (ciąg dalszy) Częstość nieznana Niedrożność jelit*, perforacja przewodu pokarmowego*, zapalenie uchyłka*, poszerzenie naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka – tzw. żołądek arbuzowaty (GAVE)*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często Hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka
Rzadko Niewydolność wątroby¹, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Obrzęk okołooczodołowy, zapalenie skóry/wypryski/wysypka
Często Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Niezbyt często Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe, zapalenie tkanki tłuszczowej (w tym rumień guzowaty)
Rzadko Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (ciąg dalszy) Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni³, bóle stawów i bóle kości
Często Obrzęk stawów
Niezbyt często Sztywność stawów i mięśni
Rzadko Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia
Częstość nieznana Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Ból nerki, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, częste oddawanie moczu
Rzadko Przewlekła niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Rzadko Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zatrzymanie płynów i obrzęk, uczucie zmęczenia
Często Osłabienie, gorączka, obrzęk tkanki podskórnej, dreszcze, zesztywnienie mięśni
Niezbyt często Ból klatki piersiowej, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie masy ciała
Często Zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko Zwiększenie aktywności amylazy we krwi

∗ Wymienione działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu imatynibu do obrotu. Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach. Ponieważ działania te zgłaszano w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na imatynib nie zawsze jest możliwe.5

1. Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.6

2. Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.7

3. Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu do obrotu.8

Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych

W trakcie leczenia imatynibem odnotowano przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby. Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem pacjentów, w tym odnotowano przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.9

Opis wybranych działań niepożądanych

Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B

Opisywano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR-ABL, w tym imatynibem. Niektóre z tych przypadków prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, skutkując koniecznością przeszczepienia wątroby lub nawet zgonem pacjenta.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Bardzo istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:11

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]12

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl