Dawkowanie i sposób podawania
Imatinib Altan 400 mg

Leczenie Imatinibem Altan powinno być prowadzone przez doświadczonych hematologów, z uwzględnieniem wskazań klinicznych i odpowiedniego monitorowania. Lek podaje się doustnie podczas posiłku, popijając wodą, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawkowanie zależy od wskazania i wynosi: 600 mg/dobę w Ph+ ALL u dorosłych (w skojarzeniu z chemioterapią lub jako monoterapia w nawrocie), 340 mg/m² u dzieci (maksymalnie 600 mg), 400 mg/dobę w MDS/MPD, 100-400 mg/dobę w HES/CEL oraz 800 mg/dobę (w dwóch dawkach po 400 mg) w DFSP. W przypadku działań niepożądanych, zwłaszcza hematologicznych (np. ANC <1,0 x 10⁹/l, płytki <50 x 10⁹/l), zaleca się przerwanie lub zmniejszenie dawki zgodnie z protokołem, a także szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. W przypadku zaburzeń wątroby, dawka początkowa powinna wynosić co najmniej 400 mg/dobę, z możliwością redukcji w razie nietolerancji.

Pobierz ChPL PDF Imatinib Altan – Kapsułki twarde – 400 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Imatinib Altan
    1. Ogólne zasady dawkowania
    2. Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach
    3. Dawkowanie w Ph+ ALL
    4. Dawkowanie w MDS/MPD
    5. Dawkowanie w HES/CEL
    6. Dawkowanie w DFSP
    7. Modyfikacja dawkowania ze względu na działania niepożądane
    8. Pozahematologiczne działania niepożądane
    9. Hematologiczne działania niepożądane
    10. Szczególne grupy pacjentów
    11. Niewydolność wątroby
    12. Niewydolność nerek
    13. Pacjenci w podeszłym wieku
    14. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. guzowaty włókniakomięsak skóry
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka eozynofilowa
  4. zespół hipereozynofilowy
  5. zespół mielodysplastyczny
  6. zespół mieloproliferacyjny
Substancja czynna
  1. imatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Imatinib Altan

Leczenie produktem Imatinib Altan powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi, w zależności od wskazania klinicznego. Właściwe dawkowanie oraz monitorowanie pacjenta jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.1

Ogólne zasady dawkowania

Lek Imatinib Altan należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, co minimalizuje ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Schemat dawkowania zależy od całkowitej dawki dobowej:2

  • Dawki 400 mg lub 600 mg – podawane raz na dobę
  • Dawka 800 mg – podawana w dwóch dawkach po 400 mg (rano i wieczorem)

U pacjentów pediatrycznych mających trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego. Należy pamiętać, że kobiety w wieku rozrodczym, które przygotowują lek w tej formie, powinny zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu – unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami, nie wdychać go, a po przygotowaniu dokładnie umyć ręce.3

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Dawkowanie w Ph+ ALL

Pacjenci dorośli: Zalecana dawka w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) u dorosłych wynosi 600 mg na dobę. Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.4

W nowo rozpoznanej Ph+ ALL u dorosłych, Imatinib Altan stosuje się w dawce 600 mg/dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od wybranego protokołu terapeutycznego, ale dłuższa ekspozycja na lek zazwyczaj daje lepsze wyniki.5

W przypadku pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia Imatinib Altan w dawce 600 mg/dobę jest bezpieczna i skuteczna. Leczenie można kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby.6

Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci z Ph+ ALL ustala się na podstawie powierzchni ciała. Zalecana dawka dobowa wynosi 340 mg/m² (nie należy przekraczać dawki całkowitej 600 mg). Imatinib nie powinien być stosowany u dzieci z Ph+ ALL poniżej 1 roku życia ze względu na brak danych klinicznych.7

Dawkowanie w MDS/MPD

W zespołach mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD) zalecana dawka produktu Imatinib Altan wynosi 400 mg na dobę dla pacjentów dorosłych. W przeprowadzonych badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby, z medianą czasu leczenia wynoszącą 47 miesięcy (zakres od 24 dni do 60 miesięcy).8

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania imatynibu u dzieci z MDS/MPD jest bardzo ograniczone, a bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.9

Dawkowanie w HES/CEL

W zespole hipereozynofilowym/przewlekłej białaczce eozynofilowej (HES/CEL) zalecana dawka początkowa Imatinib Altan wynosi 100 mg na dobę u pacjentów dorosłych. Przy niewystarczającej odpowiedzi na leczenie i braku działań niepożądanych można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść kliniczną.10

Podobnie jak w przypadku MDS/MPD, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania imatynibu u dzieci z HES/CEL jest bardzo ograniczone, a bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.11

Dawkowanie w DFSP

W dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) zalecana dawka Imatinib Altan wynosi 800 mg na dobę dla pacjentów dorosłych, podawana w dwóch dawkach po 400 mg (rano i wieczorem).12

Podobnie jak w przypadku MDS/MPD i HES/CEL, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania imatynibu u dzieci z DFSP jest bardzo ograniczone, a bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.13

Modyfikacja dawkowania ze względu na działania niepożądane

Pozahematologiczne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia ciężkich pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Imatinib Altan do czasu ich ustąpienia. Następnie, w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić leczenie.14

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia funkcji wątroby. Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy (GGN) lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie GGN, należy przerwać leczenie do momentu normalizacji parametrów. Po obniżeniu stężenia bilirubiny do poziomu <1,5-krotności GGN i aktywności aminotransferaz do <2,5-krotności GGN, można wznowić leczenie ze zmniejszoną dawką:15

  • U dorosłych: zmniejszenie dawki z 400 mg do 300 mg, z 600 mg do 400 mg lub z 800 mg do 600 mg
  • U dzieci: zmniejszenie dawki z 340 mg/m² pc. do 260 mg/m² pc. na dobę

Hematologiczne działania niepożądane

W przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w poniższej tabeli:16

Wskazanie Kryteria hematologiczne Dostosowanie dawkowania
HES/CEL (dawka początkowa 100 mg) ANC < 1,0 x 10⁹/l i (lub) płytki krwi < 50 x 10⁹/l 1. Przerwać podawanie produktu leczniczego Imatinib Altan, aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x10⁹/l, a płytki krwi ≥ 75 x 10⁹/l.
2. Ponownie rozpocząć leczenie produktem Imatinib Altan w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
MDS/MPD (dawka początkowa 400 mg)
HES/CEL (w dawce 400 mg)		 ANC < 1,0 x 10⁹/l i (lub) płytki krwi < 50 x 10⁹/l 1. Przerwać podawanie produktu leczniczego Imatinib Altan, aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x10⁹/l, a płytki krwi ≥ 75 x 10⁹/l.
2. Ponownie rozpocząć leczenie produktem Imatinib Altan w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10⁹/l i (lub) płytek krwi < 50 x 10⁹/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Imatinib Altan w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg) ᵃANC < 0,5 x 10⁹/l i (lub) płytki krwi < 10 x 10⁹/l 1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).
2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Imatinib Altan do 400 mg.
3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatinib Altan do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 10⁹/l i płytki krwi ≥ 20 x 10⁹/l. Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg.
DFSP (w dawce 800 mg) ᵃANC < 1 x 10⁹/l i (lub) płytki krwi < 50 x 10⁹/l 1. Przerwać leczenie produktem Imatinib Altan do czasu, gdy ANC ≥ 1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥ 75 x 10⁹/l.
2. Wznowić leczenie produktem Imatinib Altan w dawce 600 mg.
3. W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10⁹/l i (lub) płytek krwi < 50 x 10⁹/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Imatinib Altan w dawce zmniejszonej do 400 mg.
ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
ᵃ występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby

Imatynib jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć.17

Klasyfikacja zaburzeń czynności wątroby:18

Stopień zaburzeń wątroby Próby czynnościowe wątroby
Łagodne Bilirubina całkowita: =1,5 GGN
AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Umiarkowane Bilirubina całkowita: > 1,5–3,0 GGN
AspAT: dowolna wartość
Ciężkie Bilirubina całkowita: > 3–10 GGN
AspAT: dowolna wartość
GGN = górna granica normy
AspAT = aminotransferaza asparaginianowa

Niewydolność nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub dializowanym zaleca się podawanie minimalnej dawki początkowej 400 mg na dobę. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć, natomiast przy dobrej tolerancji, ale braku skuteczności, dawkę można zwiększyć.19

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych, w których ponad 20% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat, nie zaobserwowano istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl