Działania niepożądane
GalliaPharm 0,74
Produkt leczniczy GalliaPharm jest generatorem radionuklidu zawierającym german-68 (⁶⁸Ge) jako nuklid macierzysty, który ulega rozpadowi do gal-68 (⁶⁸Ga). Eluat z generatora stanowi jałowy roztwór chlorku galu (⁶⁸Ga) wykorzystywany do znakowania radiofarmaceutyków zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. Czas połowicznego rozpadu germanu-68 wynosi 270,95 dni, natomiast gal-68 – 67,71 minuty. Rozpad germanu zachodzi przez wychwyt elektronu, a gal-68 emituje promieniowanie beta plus oraz promieniowanie gamma o energiach m.in. 511 keV (178,28%). Maksymalna aktywność eluatu z generatora o mocy 3,70 GBq wynosi 3,70 GBq gal-68 oraz 0,000037 GBq (37 kBq) germanu-68 jako zanieczyszczenie, co odpowiada 2,4 ng galu i 0,14 ng germanu. Zanieczyszczenia radioaktywne w eluacie nie przekraczają 0,001% całkowitej aktywności.
Działania niepożądane leku GalliaPharm
Produkt leczniczy GalliaPharm jest generatorem radionuklidu zawierającym german (⁶⁸Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego – galu (⁶⁸Ga). Służy do elucji jałowego roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. Roztwór ten jest następnie wykorzystywany do znakowania innych preparatów radiofarmaceutycznych.1
Specyfika działań niepożądanych
W przypadku produktu GalliaPharm, który jest generatorem radionuklidu, należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane nie są związane bezpośrednio z samym generatorem, lecz z preparatem radiofarmaceutycznym, który został znakowany przy użyciu eluatu z generatora. Informacje o działaniach niepożądanych konkretnego radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) lub ulotce dla pacjenta dołączonej do danego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego.2
Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym
Pomimo braku bezpośrednich działań niepożądanych przypisanych produktowi GalliaPharm, należy pamiętać o ryzykach związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące, które jest nieodłącznym elementem stosowania preparatów radiofarmaceutycznych. Do najpoważniejszych możliwych konsekwencji narażenia na promieniowanie jonizujące należą:3
- Indukcja rozwoju nowotworów – długotrwałe lub powtarzające się narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększyć ryzyko rozwoju chorób nowotworowych
- Wady dziedziczne – promieniowanie jonizujące może powodować uszkodzenia materiału genetycznego, które potencjalnie mogą być przekazywane potomstwu
Warto zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia tych powikłań jest niskie przy zastosowaniu standardowych procedur diagnostycznych z wykorzystaniem radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga i jest uzależnione od dawki promieniowania.4
Właściwości fizyczne nuklidów i potencjalne zagrożenia
Generator GalliaPharm zawiera german (⁶⁸Ge) i gal (⁶⁸Ga), których właściwości fizyczne przedstawiono w poniższej tabeli. Znajomość tych właściwości jest istotna dla oceny potencjalnego narażenia personelu medycznego i pacjenta na promieniowanie.5
| Parametr | German (⁶⁸Ge) | Gal (⁶⁸Ga) |
|---|---|---|
| Czas połowicznego rozpadu | 270,95 dnia | 67,71 minuty |
| Rodzaj rozpadu fizycznego | Wychwyt elektronu | Rozpad beta plus |
| Promieniowanie rentgenowskie | 9,225 keV (13,1%) 9,252 keV (25,7%) 10,26 keV (1,64%) 10,264 keV (3,2%) 10,366 keV (0,03%) |
8,616 keV (1,37%) 8,639 keV (2,69%) 9,57 keV (0,55%) |
| Promieniowanie gamma | – | 511 keV (178,28%) 578,55 keV (0,03%) 805,83 keV (0,09%) 1 077,34 keV (3,22%) 1 260,97 keV (0,09%) 1 883,16 keV (0,14%) |
| Beta+ | – | Energia: 352,60 keV Energia maks.: 821,71 keV (1,20%) Energia: 836,00 keV Energia maks.: 1 899,01 keV (87,94%) |
Potencjalne zanieczyszczenia radiochemiczne
Należy zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenie związane z obecnością zanieczyszczeń w eluacie. W generatorze GalliaPharm całkowita radioaktywność związana z germanem (⁶⁸Ge) i zanieczyszczeniami emitującymi promieniowanie gamma w eluacie nie przekracza 0,001%. W przypadku generatora o największej mocy (3,70 GBq), 5 ml eluatu może zawierać maksymalnie 3,70 GBq ⁶⁸Ga i 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge jako zanieczyszczenie, co odpowiada 2,4 ng galu i 0,14 ng germanu.6
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Pomimo braku specyficznych działań niepożądanych przypisanych bezpośrednio produktowi GalliaPharm, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V do Charakterystyki Produktu Leczniczego.7
| Potencjalne działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania |
|---|---|---|
| Indukcja rozwoju nowotworów | Możliwe długoterminowe skutki narażenia na promieniowanie jonizujące | Nieznana, zależna od dawki promieniowania, jest to efekt stochastyczny |
| Wady dziedziczne | Potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego przekazywane potomstwu | Nieznana, zależna od dawki promieniowania, jest to efekt stochastyczny |
| Działania niepożądane związane z radiofarmaceutykiem znakowanym ⁶⁸Ga | Zależne od konkretnego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego | Specyficzna dla danego radiofarmaceutyku, opisana w odpowiedniej ChPL/ulotce |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – GalliaPharm 0,74
- Działania niepożądane – GalliaPharm 0,74
- Interakcje leku – GalliaPharm 0,74
- Profil bezpieczeństwa leku – GalliaPharm 0,74
- Przeciwwskazania – GalliaPharm 0,74
- Przedawkowanie – GalliaPharm 0,74
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GalliaPharm 0,74
- Skład i postać leku – GalliaPharm 0,74
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – GalliaPharm 0,74
- Właściwości farmakokinetyczne – GalliaPharm 0,74
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – GalliaPharm 0,74
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – GalliaPharm 0,74
- Wskazania do stosowania – GalliaPharm 0,74