Dawkowanie i sposób podawania
GalliaPharm 0,74

GalliaPharm jest generatorem radionuklidu dostarczającym jałowy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku, wykorzystywany do radioznakowania in vitro w medycynie nuklearnej. Generator dostępny jest w mocach od 1,11 GBq do 3,70 GBq, co determinuje aktywność eluatu, wynoszącą na początku okresu ważności od NLT 0,67 GBq do NLT 2,22 GBq. Maksymalna aktywność ⁶⁸Ga w 5 ml eluatu wynosi do 3,70 GBq (dla generatora o mocy 3,70 GBq), z minimalnym zanieczyszczeniem ⁶⁸Ge na poziomie 0,001% (maksymalnie 37 kBq). Czas połowicznego rozpadu ⁶⁸Ga wynosi 67,71 min, co wpływa na krótki czas przydatności radiofarmaceutyku do użycia, natomiast ⁶⁸Ge ma czas połowicznego rozpadu 270,95 dni. Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, a jedynie do radioznakowania zestawów do przygotowywania radiofarmaceutyków, które muszą być stosowane wyłącznie w ośrodkach medycyny nuklearnej przez doświadczonych specjalistów.

Pobierz ChPL PDF GalliaPharm – Generator radionuklidu – 0,74 – 1,85 GBq
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku GalliaPharm
    1. Ograniczenia stosowania
    2. Zasady dawkowania
    3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    4. Sposób podawania leku
  2. Tabele aktywności i potencjału generatora
    1. Skład eluatu i zanieczyszczenia
    2. Właściwości fizyczne nuklidów
  3. Wytyczne do przygotowania radiofarmaceutyku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej
Substancja czynna
  1. gal-68
  2. german-68
Kategoria leku
  1. generatory radionuklidów
  2. radiofarmaceutyki

Dawkowanie i sposób podawania leku GalliaPharm

GalliaPharm jest generatorem radionuklidu dostarczającym jałowy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczony do radioznakowania. Dostępny jest w różnych mocach od 1,11 GBq do 3,70 GBq, co wpływa na ilość aktywności możliwej do uzyskania podczas elucji. Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania leku wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego ze względu na specyfikę preparatu radiofarmaceutycznego.1

Ograniczenia stosowania

Lek GalliaPharm może być stosowany wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez specjalistów posiadających doświadczenie w radioznakowaniu in vitro. Jest to kluczowe ograniczenie związane z bezpieczeństwem pracy z preparatami radiofarmaceutycznymi.2

Zasady dawkowania

Ilość eluatu (roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku) potrzebna do radioznakowania oraz ilość radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga podawanego pacjentowi zależy od dwóch głównych czynników:

  • rodzaju zestawu, który ma być radioznakowany
  • przewidzianego zastosowania klinicznego

Istotne jest zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta określonego zestawu, który będzie radioznakowany przy użyciu generatora GalliaPharm.3

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży nie są bezpośrednio zawarte w charakterystyce produktu GalliaPharm. Należy zapoznać się ze szczegółowymi wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany przy użyciu ⁶⁸Ga.4

Sposób podawania leku

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z generatora GalliaPharm nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. Roztwór ten służy wyłącznie do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Droga podania finalnego radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga jest określona w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta konkretnego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego i należy ściśle się do niej stosować.5

Tabele aktywności i potencjału generatora

Aktywność uzyskana podczas elucji generatora GalliaPharm zależy od kilku czynników, w tym od mocy generatora, czasu od poprzedniej elucji oraz czasu, który upłynął od początku okresu ważności generatora. Poniższa tabela przedstawia szczegółowo aktywność generatora radionuklidu oraz aktywność możliwą do uzyskania podczas elucji.6

Moc generatora (GBq) 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70
Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na początku okresu ważności* (GBq) 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70
Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na końcu okresu ważności* (GBq) 0,27 0,36 0,46 0,55 0,64 0,73 0,82 0,91
Eluowana aktywność na początku okresu ważności** (GBq) NLT 0,67 NLT 0,89 NLT 1,11 NLT 1,33 NLT 1,55 NLT 1,78 NLT 2,00 NLT 2,22
Maksymalny potencjał ⁶⁸Ga w 5 ml eluatu (GBq/ng) 1,11 / 0,73 1,48 / 0,98 1,85 / 1,22 2,22 / 1,47 2,59 / 1,71 2,96 / 1,96 3,33 / 2,20 3,70 / 2,45
Maksymalny potencjał ⁶⁸Ge w 5 ml eluatu (kBq/ng) 11,1 / 0,04 14,8 / 0,06 18,5 / 0,07 22,2 / 0,08 25,9 / 0,10 29,6 / 0,11 33,3 / 0,13 37,0 / 0,14
Eluowana aktywność na koniec okresu ważności** (GBq) NLT 0,16 NLT 0,22 NLT 0,27 NLT 0,33 NLT 0,38 NLT 0,44 NLT 0,49 NLT 0,55

NLT = not less than (nie mniej niż)
* Rzeczywista aktywność wewnątrz generatora radionuklidu może różnić się o ± 10% od mocy nominalnej.
** W równowadze7

Skład eluatu i zanieczyszczenia

Eluat z generatora GalliaPharm o największej mocy (3,70 GBq) zawiera w 5 ml roztworu maksymalnie 3,70 GBq izotopu ⁶⁸Ga oraz maksymalnie 37 kBq (0,000037 GBq) izotopu ⁶⁸Ge, co stanowi 0,001% zanieczyszczenia w eluacie. W przeliczeniu na masę odpowiada to 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu.8

Właściwości fizyczne nuklidów

Właściwości fizyczne nuklidu macierzystego germanu (⁶⁸Ge) i pochodnego galu (⁶⁸Ga) mają istotne znaczenie dla planowania dawkowania i przygotowania radiofarmaceutyku. Czas połowicznego rozpadu ⁶⁸Ge wynosi 270,95 dnia, podczas gdy ⁶⁸Ga ma krótki czas połowicznego rozpadu wynoszący zaledwie 67,71 minuty, co determinuje czas przydatności przygotowanego radiofarmaceutyku do użycia.9

Wytyczne do przygotowania radiofarmaceutyku

Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem pacjentowi są zawarte w punkcie 12 charakterystyki produktu leczniczego GalliaPharm. Należy ściśle przestrzegać tych wytycznych, aby zapewnić prawidłowe przygotowanie radiofarmaceutyku.10

Należy pamiętać, że dostępny do wykorzystania potencjał ⁶⁸Ga zależy od częstotliwości elucji generatora. Jeśli nuklid macierzysty i pochodny znajdują się w równowadze, można eluować ponad 60% aktywności z dostępnego galu (⁶⁸Ga).11

Podczas wywiadu medycznego z pacjentem, któremu planowane jest podanie radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga, lekarz powinien uwzględnić przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności zawarte w charakterystyce produktu leczniczego konkretnego radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga, który będzie podany pacjentowi.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl