Przeciwwskazania stosowania leku GalliaPharm

Generator radionuklidu GalliaPharm służy do otrzymywania jałowego roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczonego wyłącznie do radioznakowania innych produktów leczniczych. Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany w procesie elucji z generatora radionuklidu GalliaPharm pod żadnym pozorem nie może być podawany bezpośrednio pacjentowi. Jest to podstawowe przeciwwskazanie do stosowania tego produktu leczniczego.¹

Nadwrażliwość jako przeciwwskazanie

Ponadto, stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych za pomocą ⁶⁸Ga jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzenia u pacjenta nadwrażliwości na substancję czynną (gal) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w generatorze GalliaPharm.²

Przeciwwskazania specyficzne dla produktów znakowanych

Należy podkreślić, że każdy produkt leczniczy radioznakowany za pomocą roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku może mieć własne, specyficzne przeciwwskazania. Dlatego przed zastosowaniem określonego radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga, konieczne jest zapoznanie się z pełną treścią charakterystyki tego produktu leczniczego lub ulotki dla pacjenta dołączonej do produktu, który podlega znakowaniu.³

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Ponieważ GalliaPharm jest generatorem radionuklidu przeznaczonym do użytku profesjonalnego w placówkach medycznych, pacjent nie ma bezpośredniego kontaktu z tym produktem. Jednak lekarz powinien odradzić pacjentowi poddawanie się procedurom diagnostycznym z wykorzystaniem radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga w następujących przypadkach:

• Znana nadwrażliwość – gdy pacjent ma udokumentowaną alergię lub nadwrażliwość na gal lub inne składniki preparatu radiofarmaceutycznego.⁴
• Przeciwwskazania związane z konkretnym radiofarmaceutykiem – specyficzne dla danego produktu leczniczego, który został znakowany ⁶⁸Ga.⁵

Wyjaśnienie dotyczące charakteru produktu

Warto podkreślić, że GalliaPharm jest systemem do elucji jałowego roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską. Generator radionuklidu zawiera german (⁶⁸Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego, czyli galu (⁶⁸Ga).⁶ Produkt ten jest dostępny w różnych mocach od 1,11 GBq do 3,70 GBq, co determinuje ilość radioaktywnego galu, jaka może być uzyskana z generatora.⁷

Ze względu na charakter produktu, który służy do przygotowywania radiofarmaceutyków, a nie jest stosowany bezpośrednio u pacjentów, decyzja o wykorzystaniu tego produktu leży wyłącznie w gestii wykwalifikowanego personelu medycznego posiadającego odpowiednie uprawnienia do pracy ze źródłami promieniowania jonizującego.