Wskazania do stosowania
GalliaPharm 0,74

Generator radionuklidu GalliaPharm jest zaawansowanym systemem do produkcji jałowego eluatu galu (⁶⁸Ga) chlorku, wykorzystywanym wyłącznie do znakowania in vitro zatwierdzonych zestawów do przygotowania radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce PET. Generator dostępny jest w ośmiu mocach od 1,11 GBq do 3,70 GBq, a jego konstrukcja opiera się na rozpadzie nuklidu macierzystego german (⁶⁸Ge) o czasie połowicznego rozpadu 270,95 dni do galu (⁶⁸Ga) z czasem połowicznego rozpadu 67,71 minuty. Eluat zawiera maksymalnie do 3,70 GBq ⁶⁸Ga i minimalne zanieczyszczenie ⁶⁸Ge na poziomie 0,001% (37 kBq), co odpowiada 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu w 5 ml roztworu. Aktywność eluatu zależy od ilości germanu w generatorze, objętości eluentu (standardowo 5 ml) oraz czasu od poprzedniej elucji, przy czym można uzyskać ponad 60% aktywności dostępnego galu w warunkach równowagi.

Pobierz ChPL PDF GalliaPharm – Generator radionuklidu – 0,74 – 1,85 GBq
  1. Wskazania do stosowania generatora GalliaPharm
    1. Zastosowanie eluatu galu (⁶⁸Ga)
    2. Charakterystyka fizyczna generatora
  2. Parametry wykorzystania klinicznego
    1. Właściwości fizyczne nuklidów
    2. Aktywność eluatu i potencjalne zanieczyszczenia
    3. Parametry aktywności generatora
    4. Właściwości eluatu
  3. Praktyczne zalecenia stosowania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej
Substancja czynna
  1. gal-68
  2. german-68
Kategoria leku
  1. generatory radionuklidów
  2. radiofarmaceutyki

Wskazania do stosowania generatora GalliaPharm

Generator radionuklidu GalliaPharm jest zaawansowanym systemem radiofarmaceutycznym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej. Kluczowe znaczenie ma właściwe zrozumienie jego przeznaczenia i zasad zastosowania w praktyce klinicznej. Generator ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, co stanowi fundamentalną zasadę bezpieczeństwa w przypadku tego produktu leczniczego. 1

Zastosowanie eluatu galu (⁶⁸Ga)

Jałowy eluat w postaci roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, uzyskiwany z generatora radionuklidu GalliaPharm, posiada ściśle określone wskazanie kliniczne. Jest on dedykowany do znakowania in vitro różnorodnych zestawów do przygotowywania preparatów radiofarmaceutycznych. Zestawy te muszą być specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania za pomocą eluatu galu (⁶⁸Ga). Przygotowane w ten sposób radiofarmaceutyki znajdują zastosowanie w zaawansowanej diagnostyce obrazowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). 2

Charakterystyka fizyczna generatora

Generator GalliaPharm dostępny jest w ośmiu różnych mocach: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq oraz 3,70 GBq. Konstrukcja generatora opiera się na systemie, w którym nuklid macierzysty german (⁶⁸Ge) rozpada się do nuklidu pochodnego galu (⁶⁸Ga). 3

Generator ma formę obudowy wykonanej z niebarwionej stali nierdzewnej, wyposażonej w dwa uchwyty oraz port wlotowy i wylotowy. Produkt został zaprojektowany z uwzględnieniem specjalistycznych wymogów bezpieczeństwa radiologicznego – system jest odpowiednio osłonięty. 4

Parametry wykorzystania klinicznego

Właściwości fizyczne nuklidów

Skuteczne wykorzystanie generatora GalliaPharm w praktyce klinicznej wymaga znajomości właściwości fizycznych zarówno nuklidu macierzystego, jak i pochodnego. German (⁶⁸Ge) charakteryzuje się czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 270,95 dnia i ulega rozpadowi poprzez wychwyt elektronu, emitując promieniowanie rentgenowskie o energiach 9,225 keV (13,1%), 9,252 keV (25,7%), 10,26 keV (1,64%), 10,264 keV (3,2%) i 10,366 keV (0,03%). 5

Z kolei gal (⁶⁸Ga), będący nuklidem pochodnym, charakteryzuje się znacznie krótszym czasem połowicznego rozpadu – 67,71 minuty. Rozpada się on poprzez rozpad beta plus, emitując promieniowanie rentgenowskie o energiach 8,616 keV (1,37%), 8,639 keV (2,69%), 9,57 keV (0,55%) oraz promieniowanie gamma o energiach 511 keV (178,28%), 578,55 keV (0,03%), 805,83 keV (0,09%), 1077,34 keV (3,22%), 1260,97 keV (0,09%) i 1883,16 keV (0,14%). Energia rozpadu beta plus galu (⁶⁸Ga) wynosi maksymalnie 821,71 keV (1,20%) oraz 1899,01 keV (87,94%). 6

Aktywność eluatu i potencjalne zanieczyszczenia

Ilość roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczonego do radioznakowania zależy od trzech kluczowych czynników: ilości germanu (⁶⁸Ge) znajdującego się w generatorze w dniu i godzinie elucji, objętości zastosowanego eluentu (standardowo 5 ml) oraz czasu, który upłynął od poprzedniej elucji. W warunkach równowagi między nuklidem macierzystym a pochodnym można eluować ponad 60% aktywności z dostępnego galu (⁶⁸Ga). 7

Należy mieć na uwadze, że maksymalny eluat generatora o największej mocy (3,70 GBq) zawiera do 3,70 GBq ⁶⁸Ga i 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge, co stanowi 0,001% zanieczyszczenia w eluacie. W przeliczeniu na jednostki masy odpowiada to 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu. 8

Parametry aktywności generatora

Istotnym aspektem klinicznym jest znajomość rzeczywistej aktywności generatora radionuklidu oraz eluowanej aktywności w różnych punktach czasu. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje na temat aktywności w generatorze radionuklidu, minimalnych aktywności uzyskanych w wyniku elucji na początku i na końcu okresu ważności, a także maksymalne potencjały ⁶⁸Ga i ⁶⁸Ge w 5 ml eluatu.

Moc, GBq 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70
Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na początku okresu ważności*, GBq 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70
Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na końcu okresu ważności*, GBq 0,27 0,36 0,46 0,55 0,64 0,73 0,82 0,91
Eluowana aktywność na początku okresu ważności**, GBq NLT 0,67 NLT 0,89 NLT 1,11 NLT 1,33 NLT 1,55 NLT 1,78 NLT 2,00 NLT 2,22
Maksymalny potencjał ⁶⁸Ga w 5 ml eluatu, GBq/ng 1,11 / 0,73 1,48 / 0,98 1,85 / 1,22 2,22 / 1,47 2,59 / 1,71 2,96 / 1,96 3,33 / 2,20 3,70 / 2,45
Maksymalny potencjał ⁶⁸Ge w 5 ml eluatu, kBq/ng 11,1 / 0,04 14,8 / 0,06 18,5 / 0,07 22,2 / 0,08 25,9 / 0,10 29,6 / 0,11 33,3 / 0,13 37,0 / 0,14
Eluowana aktywność na koniec okresu ważności**, GBq NLT 0,16 NLT 0,22 NLT 0,27 NLT 0,33 NLT 0,38 NLT 0,44 NLT 0,49 NLT 0,55

NLT = not less than (nie mniej niż)
* Rzeczywista aktywność wewnątrz generatora radionuklidu może różnić się o ± 10% od mocy nominalnej.
** W równowadze9

Właściwości eluatu

Generator radionuklidu GalliaPharm po elucji dostarcza jałowy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku. Roztwór ten jest przezroczysty i bezbarwny, co umożliwia łatwą ocenę wizualną jakości produktu przed wykorzystaniem go do radioznakowania. 10

Praktyczne zalecenia stosowania

W praktyce klinicznej, przy stosowaniu generatora GalliaPharm, należy uwzględnić następujące aspekty:

  • Generator radionuklidu nigdy nie jest podawany bezpośrednio pacjentom – służy wyłącznie do wytwarzania eluatu galu (⁶⁸Ga) chlorku
  • Eluat wykorzystywany jest do radioznakowania specjalnie zatwierdzonych zestawów do przygotowania preparatów radiofarmaceutycznych
  • Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej przy pracy z generatorem i eluatem
  • Istotne jest uwzględnianie aktywności generatora w danym momencie, z uwzględnieniem czasu połowicznego rozpadu nuklidów
  • Ważna jest znajomość parametrów aktywności eluatu, szczególnie w odniesieniu do potencjalnych zanieczyszczeń nuklidem macierzystym

Generator GalliaPharm stanowi istotne narzędzie we współczesnej diagnostyce obrazowej PET. Umożliwia on wytwarzanie radiofarmaceutyków znakowanych galem (⁶⁸Ga), które znajdują zastosowanie w wizualizacji różnorodnych procesów patologicznych, przyczyniając się do zwiększenia precyzji diagnostycznej w wielu jednostkach chorobowych. 11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl