Działania niepożądane
Fromilid 250 mg/5 ml

Charakterystyka działań niepożądanych klarytromycyny

Klarytromycyna, substancja czynna produktu leczniczego Fromilid (250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), należy do grupy antybiotyków makrolidowych. W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego leczenie. Profil bezpieczeństwa klarytromycyny został dobrze poznany w badaniach klinicznych oraz poprzez monitorowanie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących i najbardziej powszechnych działań niepożądanych zgłaszanych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci stosujących klarytromycynę należą: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny i są typowe dla antybiotyków z grupy makrolidów.²

Istotne jest, że w badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego pomiędzy pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie a pacjentami bez takich zakażeń.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane klarytromycyny zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci farmaceutycznych tego leku, w tym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych klarytromycyny, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

* Częstość nieznana – działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Szczególne kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych podczas stosowania klarytromycyny. Do tej grupy zaliczamy przede wszystkim bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty. Objawy te najczęściej mają charakter łagodny i ustępują samoistnie lub po zakończeniu terapii.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, które jest ciężkim powikłaniem antybiotykoterapii, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Zapalenie to jest spowodowane nadmiernym namnożeniem Clostridioides difficile w przewodzie pokarmowym pacjenta, co prowadzi do produkcji toksyn uszkadzających śluzówkę jelit.⁷

Działania niepożądane hematologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego podczas terapii klarytromycyną obserwowano niezbyt często leukopenię, neutropenię, trombocytozę i eozynofilię.⁸ Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia jak agranulocytoza i trombocytopenia.⁹ W przypadku wystąpienia takich objawów jak: gorączka, osłabienie, częste infekcje, krwawienia lub siniaczenie, należy natychmiast przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badań morfologicznych krwi.

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

U pacjentów stosujących klarytromycynę mogą wystąpić różnorodne reakcje nadwrażliwości, od łagodnych po ciężkie, zagrażające życiu. Do rzadszych, ale poważnych reakcji należą reakcja anafilaktyczna oraz obrzęk naczynioruchowy.¹⁰ Niezbyt często obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne oraz nadwrażliwość.¹¹ W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Działania niepożądane neuropsychiatryczne

Do bardzo częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zaburzenia smaku oraz ból głowy.¹² W trakcie terapii klarytromycyną obserwowano również bezsenność, a niezbyt często niepokój i nerwowość.¹³

Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak: zaburzenia psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny i mania.¹⁴ Ponadto, z nieznaną częstością występowały drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu oraz parestezje.¹⁵

Działania niepożądane ze strony narządu słuchu

Z nieznaną częstością podczas stosowania klarytromycyny raportowano przypadki głuchoty.¹⁶ Jest to poważne działanie niepożądane, które może być trwałe, dlatego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń słuchu należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.

Wnioski kliniczne

Profil działań niepożądanych klarytromycyny jest dobrze poznany i typowy dla antybiotyków makrolidowych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i ustępuje po zakończeniu terapii. Niemniej jednak, w trakcie leczenia mogą wystąpić również ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.

Podczas stosowania produktu leczniczego Fromilid (250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) należy szczególnie monitorować pacjentów pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości, zaburzeń hematologicznych, neurologicznych oraz przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich niepokojących objawów pojawiających się w trakcie terapii.¹⁷