Działania niepożądane leku Escitalopram Aurovitas

Escitalopram Aurovitas jest lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanym w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, które wymagają szczegółowej analizy i monitorowania przez personel medyczny. Działania niepożądane escytalopramu występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość zazwyczaj maleją wraz z kontynuacją terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Katalog działań niepożądanych escytalopramu obejmuje zarówno reakcje raportowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, jak i zdarzenia spontaniczne zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego klucza: ^{1/10), często (> 1/100 do 1/1 000 do 10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów
• Często: więcej niż 1 przypadek na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: więcej niż 1 przypadek na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: więcej niż 1 przypadek na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Układowe działania niepożądane escytalopramu

Działania niepożądane escytalopramu dotyczą wielu układów i narządów. Do najczęściej występujących należą zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle głowy, oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności.³

Kardiologiczne działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują kardiologiczne działania niepożądane escytalopramu. Raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Problemy te występowały głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁴

Psychiczne działania niepożądane

Wśród zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem escytalopramu występują: lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, zmniejszenie popędu płciowego, a w rzadszych przypadkach mogą pojawić się stany splątania, omamy czy zachowania agresywne. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych, które mogą wystąpić podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu leku.⁵

Objawy odstawienia

Istotnym aspektem terapii escytalopramem są objawy odstawienne, występujące po przerwaniu leczenia, zwłaszcza przy nagłym odstawieniu leku. Do najczęściej zgłaszanych reakcji należą zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu, pobudzenie, nudności, wymioty, drżenia i bóle głowy. Chociaż zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i długotrwałe. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie escytalopramu poprzez redukcję dawki.⁶

Ryzyko złamań

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów w wieku 50 lat i więcej, otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escytalopram. Dokładny mechanizm powodujący zwiększone ryzyko złamań nie został do końca wyjaśniony.⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych escytalopramu

Specjalne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania escytalopramu

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia escytalopramem, szczególnie gdy lek jest stosowany w połączeniu z innymi substancjami zwiększającymi stężenie serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Objawy zespołu serotoninowego obejmują zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, halucynacje, śpiączka), niestabilność autonomiczną (tachykardia, wahania ciśnienia krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) oraz objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).⁸

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu leku może dojść do wystąpienia myśli oraz zachowań samobójczych. Jest to zjawisko obserwowane w całej grupie terapeutycznej leków SSRI/SNRI. Szczególnie istotna jest wzmożona obserwacja pacjentów w początkowym okresie leczenia oraz po zmianie dawkowania, jak również osób młodych, u których ryzyko zachowań samobójczych może być podwyższone.⁹

Kardiologiczne bezpieczeństwo

Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Przypadki te obserwowano głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniej rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Z tego powodu stosowanie escytalopramu jest przeciwwskazane u pacjentów ze zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem długiego QT.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹