Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Escitalopram Aurovitas

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy escytalopram. Lekarz przepisujący ten lek powinien uwzględnić wszystkie przedstawione informacje w procesie podejmowania decyzji o leczeniu pacjenta produktem Escitalopram Aurovitas.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych zaobserwowano częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (zwłaszcza agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą placebo. Jeśli pomimo tego, na podstawie potrzeby klinicznej, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie monitorowany pod kątem występowania objawów samobójczych. Należy również zaznaczyć, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może dojść do nasilenia objawów lękowych w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nasilonych stanów lękowych, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być ściśle monitorowani podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leczenie escytalopramem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane wcześniej stężenie glukozy we krwi, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub później, pacjenci powinni być ściśle obserwowani do czasu uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie zdrowienia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto te zaburzenia mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymagają ścisłego nadzoru podczas leczenia.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.¹⁰

Podczas terapii, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i potrzebą poruszania się, często z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, czyli osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹³

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o przypadkach krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipirydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.¹⁴

Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁶

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących równocześnie leki z grupy SSRI i produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym.¹⁷

Kombinacja objawów takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia, zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy ze strony układu pokarmowego może wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów należy natychmiast odstawić escytalopram oraz lek o działaniu serotoninergicznym i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁸

Jednoczesne stosowanie Escitalopram Aurovitas z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, SSRI, SNRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu.¹⁹

Jeśli jednoczesne stosowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.²⁰

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.²¹

Objawy z odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie gdy odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²²

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich pojawieniu się u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.²³

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.²⁴

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁵

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią oraz osób z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁶

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią, osób po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁷

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁸

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁹

Zaburzenia seksualne

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.³⁰

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Escitalopram Aurovitas zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³¹