Przedawkowanie – Diaflix 10 mg

Przedawkowanie
Diaflix 10 mg

Przedawkowanie dapagliflozyny, substancji czynnej preparatu Diaflix (5 mg lub 10 mg), wykazuje niski potencjał toksyczny nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane. W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg (50-krotność dawki terapeutycznej) oraz dawki do 100 mg/dobę przez 2 tygodnie, nie obserwując istotnych objawów toksycznych. Jedynym konsekwentnym efektem było nasilone wydalanie glukozy z moczem (glikozuria), utrzymujące się co najmniej 5 dni przy dawce 500 mg, co jest zgodne z mechanizmem działania jako inhibitora SGLT2. Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w równowadze elektrolitowej, funkcji nerek, parametrach hemodynamicznych, nawodnieniu ani w zapisie EKG (brak wpływu na odstęp QT).

Pobierz ChPL PDF Diaflix – Tabletki powlekane – 10 mg

Przedawkowanie leku Diaflix

Doświadczenia kliniczne z przedawkowaniem
Monitorowane parametry kliniczne
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Objawy przedawkowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dapagliflozyna

Kategoria leku

Przedawkowanie leku Diaflix

Przedawkowanie dapagliflozyny, substancji czynnej zawartej w preparacie Diaflix (5 mg lub 10 mg), może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą typu 2, jak i u osób zdrowych. Doświadczenia kliniczne wskazują, że lek charakteryzuje się relatywnie niskim potencjałem toksycznym, nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych.¹

Doświadczenia kliniczne z przedawkowaniem

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem zdrowych ochotników stosowano pojedyncze dawki doustne sięgające 500 mg dapagliflozyny, co stanowi 50-krotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej. Mimo tak znacznego przekroczenia zalecanych dawek, nie obserwowano objawów toksycznego działania leku.²

W innych badaniach, gdzie zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z cukrzycą typu 2 podawano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki) raz na dobę przez 2 tygodnie, odnotowano jedynie nieznacznie większą częstość występowania hipoglikemii w porównaniu do grupy placebo. Co istotne, nasilenie hipoglikemii nie było zależne od dawki.³

Monitorowane parametry kliniczne

W przypadkach przedawkowania dapagliflozyny nie odnotowano klinicznie istotnych zmian w parametrach takich jak:⁴

Równowaga elektrolitowa – stężenia elektrolitów pozostawały w granicach normy
Funkcja nerek – biomarkery czynności nerek nie wykazywały istotnych odchyleń
Parametry hemodynamiczne – nie obserwowano przypadków hipotensji
Nawodnienie organizmu – nie rejestrowano przypadków odwodnienia
Elektrokardiogram – nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT

Jedynym konsekwentnie obserwowanym efektem przedawkowania była zwiększona obecność glukozy w moczu, utrzymująca się przez okres zależny od przyjętej dawki (co najmniej 5 dni dla dawki 500 mg), co wynika z mechanizmu działania dapagliflozyny jako inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).⁵

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W sytuacji podejrzenia przedawkowania dapagliflozyny należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.⁶ Ważnym aspektem jest brak danych dotyczących możliwości usuwania dapagliflozyny z organizmu za pomocą hemodializy – nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność tej metody eliminacji leku.⁷

Objawy przedawkowania

Objaw	Opis	Dawka wywołująca
Glikozuria	Zwiększone wydalanie glukozy z moczem, utrzymujące się nawet do 5 dni lub dłużej w zależności od przyjętej dawki	Występuje przy każdej dawce (nasilenie zależne od dawki), a szczególnie wyraźna przy dawkach ≥500 mg
Hipoglikemia	Nieznacznie zwiększona częstość występowania w porównaniu do placebo, bez zależności od dawki	Występowała przy dawkach do 100 mg/dobę, jednak tylko nieznacznie częściej niż w grupie placebo
Zaburzenia elektrolitowe	Nie obserwowano klinicznie istotnych odchyleń w stężeniach elektrolitów	Nie stwierdzono nawet przy dawkach do 500 mg
Odwodnienie	Nie odnotowano przypadków odwodnienia organizmu	Nie występowało nawet przy dawkach do 500 mg
Hipotensja	Nie obserwowano spadków ciśnienia tętniczego o znaczeniu klinicznym	Nie występowała nawet przy dawkach do 500 mg
Zmiany w parametrach laboratoryjnych	Brak klinicznie istotnych zmian w biomarkerach funkcji nerek i innych parametrach laboratoryjnych	Nie występowały przy badanych dawkach
Wpływ na odstęp QT	Brak klinicznie istotnego wpływu na odstęp QT w zapisie EKG	Nie stwierdzono nawet przy dawkach do 500 mg

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Diaflix (dapagliflozyna), należy prowadzić monitorowanie stanu pacjenta pod kątem potencjalnych objawów wymienionych w powyższej tabeli, mimo że dotychczasowe badania kliniczne wskazują na niskie ryzyko wystąpienia poważnych powikłań nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.