Skład i postać leku – Dasatinib Sandoz 140 mg

Skład i postać leku
Dasatinib Sandoz 140 mg

Dasatinib Sandoz to lek w formie tabletek powlekanych dostępny w dawkach 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg, zawierający substancję czynną dazatynib (Dasatinibum). Każda tabletka zawiera odpowiednią dawkę dazatynibu oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilościach od 26,2 mg (20 mg dawka) do 183,5 mg (140 mg dawka), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki zawiera także celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E 171), talku, glicerolu monostearynianu i sodu laurylosiarczanu. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację kliniczną.

Pobierz ChPL PDF Dasatinib Sandoz – Tabletki powlekane – 140 mg

Skład i postać farmaceutyczna Dasatinibu Sandoz

Substancje pomocnicze
Charakterystyka wizualna tabletek

Dostępne opakowania i przechowywanie

Wielkości opakowań
Przechowywanie i okres ważności

Szczególne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Skład i postać farmaceutyczna Dasatinibu Sandoz

Dasatinib Sandoz to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Substancją czynną leku jest dazatynib (Dasatinibum), którego zawartość w każdej tabletce odpowiada wartości nominalnej danej dawki.¹

Substancje pomocnicze

Dasatinib Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:²

Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i poprawia właściwości mechaniczne tabletki
Laktoza jednowodna – służy jako wypełniacz
Kroskarmeloza sodowa – jako substancja rozsadzająca ułatwia rozpad tabletki po podaniu
Hydroksypropyloceluloza – działająca jako środek wiążący
Magnezu stearynian – wykorzystywany jako substancja poślizgowa

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu:³

Dawka Dasatinibu Sandoz	Zawartość laktozy jednowodnej w tabletce
20 mg	26,2 mg
50 mg	65,6 mg
80 mg	104,9 mg
100 mg	131,1 mg
140 mg	183,5 mg

W skład otoczki tabletki powlekanej wchodzą następujące składniki:⁴

Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę filmu otaczającego rdzeń tabletki
Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletkom biały kolor
Talk – zmniejsza przyczepność i poprawia właściwości poślizgowe
Glicerolu monostearynian – działa jako emulgator
Sodu laurylosiarczan – pełni funkcję surfaktantu

Charakterystyka wizualna tabletek

Tabletki powlekane Dasatinib Sandoz posiadają charakterystyczne cechy wizualne w zależności od dawki:⁵

Dasatinib Sandoz 20 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
Dasatinib Sandoz 50 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
Dasatinib Sandoz 80 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
Dasatinib Sandoz 100 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
Dasatinib Sandoz 140 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Dostępne opakowania i przechowywanie

Tabletki powlekane Dasatinib Sandoz pakowane są w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (opakowanie kalendarzowe lub blistry jednodawkowe) lub w butelki z HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pojemnikiem z HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).⁶

Wielkości opakowań

Dla dawek 20 mg i 50 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

Tekturowe pudełko zawierające 12 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
Tekturowe pudełko zawierające 56 tabletek powlekanych w czterech 14-tabletkowych blistrach kalendarzowych
Tekturowe pudełko zawierające 12 x 1 i 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
Tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę z 60 tabletkami powlekanymi

Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
Tekturowe pudełko zawierające 10 x 1 i 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
Tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu Dasatinib Sandoz wynosi 3 lata.¹⁰

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹¹

Szczególne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem

Tabletki powlekane Dasatinibu Sandoz składają się z rdzenia tabletki pokrytego otoczką, która pełni funkcję ochronną dla personelu medycznego przed ekspozycją na substancję czynną. W przypadku nieumyślnego rozkruszenia lub przełamania tabletek, personel medyczny powinien stosować jednorazowe rękawiczki ochronne podczas usuwania pozostałości leku w celu zminimalizowania ryzyka narażenia skóry na ten cytotoksyczny preparat.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.