Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dasatinib Sandoz 140 mg

Dazatynib (Dasatinib Sandoz) wykazuje potencjalne działanie teratogenne, co potwierdzają dane kliniczne oraz badania na modelach zwierzęcych, wskazujące na ryzyko wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko i brak jest bezpieczniejszych alternatyw. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas terapii, a przed jej rozpoczęciem należy wykonać test ciążowy i przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych. W przypadku konieczności leczenia w ciąży, pacjentka powinna zostać szczegółowo poinformowana o możliwych zagrożeniach dla płodu. Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję i rozważyć kriokonserwację nasienia przed terapią, mimo że badania na szczurach nie wykazały wpływu dazatynibu na płodność.

Pobierz ChPL PDF Dasatinib Sandoz – Tabletki powlekane – 140 mg

Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Wpływ na ciążę
Wpływ na karmienie piersią
Wpływ na płodność
Zalecenia dla lekarzy
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Dazatynib (Dasatinib Sandoz) jest lekiem, którego stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla matki i dziecka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące dazatynib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia. Podobnie mężczyźni aktywni seksualnie, którzy są leczeni dazatynibem, powinni również stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Informacja ta powinna być przekazana pacjentom w sposób jednoznaczny i wyraźny przed rozpoczęciem terapii.²

Wpływ na ciążę

Doświadczenia kliniczne wskazują na potencjalnie teratogenne działanie dazatynibu. Istnieje podejrzenie, że lek przyjmowany w czasie ciąży może wywoływać wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej oraz wykazywać szkodliwe działanie farmakologiczne na płód.³

Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co dodatkowo wzmacnia obawy dotyczące stosowania leku w okresie ciąży u ludzi.⁴

W związku z powyższymi zagrożeniami, produktu Dasatinib Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnej, bezpieczniejszej terapii.⁵

Jeżeli w konkretnym przypadku klinicznym konieczne jest zastosowanie produktu Dasatinib Sandoz w czasie ciąży, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu. Taka informacja powinna obejmować omówienie potencjalnych wad wrodzonych i innych niepożądanych efektów leku na rozwój dziecka.⁶

Wpływ na karmienie piersią

Aktualnie dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt w okresie laktacji są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka. Informacje te pozostają ograniczone, co uniemożliwia jednoznaczne wykluczenie potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁷

Dostępne dane fizyko-chemiczne oraz informacje farmakodynamiczne i toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują jednak na przenikanie substancji czynnej do mleka kobiecego. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁸

Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, podczas leczenia produktem Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Pacjentki powinny zostać jednoznacznie poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii dazatynibem.⁹

Wpływ na płodność

W przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych dazatynib nie wykazywał wpływu na płodność zarówno samców, jak i samic szczura. Wyniki te sugerują, że lek potencjalnie nie zaburza płodności.¹⁰

Pomimo tych wyników, lekarze i inni pracownicy ochrony zdrowia powinni poinformować pacjentów płci męskiej w odpowiednim wieku o potencjalnym wpływie dazatynibu na płodność. Istotne jest również udzielenie im porady na temat możliwości zabezpieczenia płodności poprzez przechowanie nasienia przed rozpoczęciem terapii dazatynibem.¹¹

Zalecenia dla lekarzy

Przed rozpoczęciem terapii dazatynibem (Dasatinib Sandoz) u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
Wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia
Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
Wyjaśnić zagrożenia związane ze stosowaniem leku w czasie ciąży, w szczególności ryzyko wad cewy nerwowej i innych wad wrodzonych
Omówić konieczność przerwania karmienia piersią w przypadku leczenia dazatynibem
Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę
W przypadku mężczyzn – poinformować o możliwości kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii¹²

Dokumentacja medyczna powinna zawierać informację o przekazaniu powyższych informacji pacjentce/pacjentowi oraz o uzyskaniu świadomej zgody na leczenie w kontekście ryzyka związanego z wpływem na płodność, ciążę i laktację.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.