Działania niepożądane
Ciprinol 250 mg

Działania niepożądane leku Ciprinol

Cyprofloksacyna zawarta w leku Ciprinol może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i szybkiej interwencji w przypadku wystąpienia poważnych powikłań. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu cyprofloksacyny do obrotu, obejmując zarówno leczenie doustne, dożylne, jak i sekwencyjne.¹

Działania niepożądane w podziale na układy i narządy

Lek Ciprinol może wpływać na szereg układów i narządów, powodując różnorodne działania niepożądane. Szczególnie istotne są te o ciężkim przebiegu, które mogą zagrażać życiu pacjenta.

Układ krwiotwórczy – problemy dotyczące morfologii krwi obejmują eozynofilię (niezbyt często), leukopenię, niedokrwistość i neutropenię (rzadko), a w bardzo rzadkich przypadkach poważne zaburzenia jak agranulocytoza, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego, które mogą zagrażać życiu.²

Układ immunologiczny – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne (niezbyt często), obrzęk alergiczny lub naczynioruchowy (rzadko), a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne czy wstrząs anafilaktyczny, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.³

Zaburzenia metaboliczne – raportowano przypadki hiperglikemii i hipoglikemii (rzadko), przy czym ta druga może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej, co stanowi poważne powikłanie.⁴

Zaburzenia psychiczne – spektrum objawów jest szerokie: od nadmiernej aktywności psychomotorycznej (niezbyt często), przez stany lękowe, splątanie i dezorientację (rzadko), po ciężkie zaburzenia, jak depresja czy reakcje psychotyczne, które mogą prowadzić do myśli i prób samobójczych.⁵

Układ nerwowy – najczęściej występują bóle i zawroty głowy oraz zaburzenia snu. Rzadziej raportowano parestezje, dyzestezje, drgawki, zaburzenia koordynacji, a w bardzo rzadkich przypadkach neuropatię obwodową i polineuropatię.⁶

Układ sercowo-naczyniowy – mogą wystąpić tachykardia (niezbyt często), rozszerzenie naczyń, niedociśnienie (rzadko), a najpoważniejsze objawy obejmują komorowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes i wydłużenie odstępu QT w EKG. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano również przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem, co może prowadzić do zgonu.^{7 8}

Układ pokarmowy – najczęściej obserwuje się nudności, biegunkę i wymioty. Poważnym powikłaniem może być zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, które rzadko, ale może prowadzić do zgonu pacjenta. Raportowano również rzadkie przypadki zapalenia trzustki.⁹

Wątroba i drogi żółciowe – obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny (niezbyt często), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę cholestatyczną (rzadko). W pojedynczych przypadkach może dojść do martwicy wątroby, prowadzącej do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.¹⁰

Skóra i tkanka podskórna – często występują wysypki, świąd i pokrzywka. Szczególnie niebezpieczne są reakcje skórne w postaci zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Opisywano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).¹¹

Układ mięśniowo-szkieletowy – pacjenci mogą doświadczać bólów mięśniowo-szkieletowych, stawów i mięśni (niezbyt często). Szczególnie istotne są zapalenie i zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), a także zaostrzenie objawów miastenii u pacjentów na nią cierpiących.¹²

Układ moczowy – mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, krwiomocz i krystaluria. W rzadkich przypadkach raportowano kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.¹³

Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które mogą wpływać na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Obejmują one:

• zapalenie i zerwanie ścięgien
• bóle stawów i kończyn
• zaburzenia chodu
• neuropatie z parestezjami
• zaburzenia psychiczne (depresja, zmęczenie)
• zaburzenia poznawcze (pamięć)
• zaburzenia snu
• zaburzenia zmysłów (słuch, wzrok, smak, węch)

¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży przyjmujących Ciprinol szczególną uwagę należy zwrócić na artropatię, która występuje częściej niż u dorosłych pacjentów. Może objawiać się bólem, obrzękiem i ograniczeniem ruchomości stawów, co może wpłynąć na rozwój układu szkieletowego.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Ciprinol z uwzględnieniem częstości występowania

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych u pacjenta przyjmującego Ciprinol, należy je zgłosić do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.