Działania niepożądane leku Biseptol

Biseptol, zawiesina doustna (200 mg + 40 mg)/5 ml, jako produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol (kotrimoksazol), charakteryzuje się profilem działań niepożądanych związanych z obydwoma tymi składnikami. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna do prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii tym lekiem.¹

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono na podstawie dużej liczby opublikowanych badań klinicznych, a także na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą się różnić w zależności od wskazania.²

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, w tym: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) istnieje ryzyko wystąpienia hemolizy. Odnotowano również przypadki methemoglobinemii, eozynofilii i plamicy.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa czy różne formy zapalenia naczyń (alergiczne zapalenie naczyń, choroba Schoenleina-Henocha, guzkowe zapalenie tętnic). Odnotowano również przypadki tocznia rumieniowatego układowego.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często występuje hiperkaliemia. Bardzo rzadko mogą pojawić się hipoglikemia, hiponatremia oraz jadłowstręt.⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko notuje się przypadki depresji i omamów.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często pacjenci zgłaszają bóle głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić: aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja, zaburzenia równowagi, szumy uszne i zawroty głowy. Warto zaznaczyć, że aseptyczne zapalenie opon mózgowych ustępuje zwykle szybko po odstawieniu leku, jednak często nawraca po ponownym włączeniu kotrimoksazolu lub samego trimetoprimu.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić: kaszel, skrócony oddech, nacieki płucne. Te objawy mogą być wczesnymi wskaźnikami reakcji nadwrażliwości w układzie oddechowym, która w bardzo rzadkich przypadkach może zakończyć się zgonem.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwuje się nudności i biegunkę. Niezbyt często występują wymioty. Bardzo rzadko mogą się pojawić: zapalenie błony śluzowej języka, jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz zapalenie trzustki.¹⁰

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko raportowano zapalenie błony naczyniowej oka.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: żółtaczka, martwica wątroby, podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz zwiększenie stężenia bilirubiny. Należy podkreślić, że żółtaczka i martwica wątroby mogą prowadzić do zgonu.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka. Bardzo rzadko odnotowano: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, wysypkę polekową, rumień wielopostaciowy oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Z nieznaną częstością może wystąpić ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (niekiedy opisywane jako niewydolność nerek) oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często występuje kandydoza.¹⁶

Działania niepożądane związane z leczeniem pneumocystozowego zapalenia płuc (PJP)

U pacjentów leczonych z powodu zakażenia Pneumocystis jirovecii (P. carinii) bardzo rzadko obserwowano: ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypkę, gorączkę, neutropenię, trombocytopenię, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rabdomiolizę, hiperkaliemię oraz hiponatremię.¹⁷

Podczas leczenia PJP stosuje się duże dawki kotrimoksazolu, co może prowadzić do ciężkich reakcji nadwrażliwości wymagających przerwania terapii. W przypadku wystąpienia objawów zahamowania czynności szpiku kostnego, należy podać pacjentowi folinian wapnia w dawce 5-10 mg/dobę. Szczególnie niebezpieczne mogą być reakcje u pacjentów z PJP, którzy ponownie otrzymują lek po przerwie w leczeniu – opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości nawet po kilkudniowej przerwie w stosowaniu leku.¹⁸

Zestawienie działań niepożądanych Biseptolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu Biseptolu do obrotu, niezbędne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa. Istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.²¹