Skład i postać leku
Biorphen 0,1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Biorphen

Biorphen to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji o stężeniu 0,1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest fenylefryny chlorowodorek. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 0,08 mg czystej fenylefryny.¹

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań jednostkowych:

• Ampułka 5 mL zawierająca 0,5 mg fenylefryny chlorowodorku (równoważne 0,4 mg fenylefryny)²
• Fiolka 50 mL zawierająca 5 mg fenylefryny chlorowodorku (równoważne 4 mg fenylefryny)³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie:

• Ampułka 5 mL zawiera 0,77 mmol (17,7 mg) sodu⁴
• Fiolka 50 mL zawiera 7,7 mmol (177 mg) sodu⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁶

• Sodu chlorek
• Kwas solny (stosowany do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Biorphen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek.⁷

Parametry fizykochemiczne roztworu:

• pH w zakresie 3,0 – 5,0
• Osmolarność: 270 do 300 mOsm/L

⁸

Opakowanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Biorphen o stężeniu 0,1 mg/mL dostępny jest w następujących opakowaniach:⁹

• Ampułki 5 mL wykonane z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z punktem OPC, pakowane w tekturowe pudełko zawierające 10 ampułek
• Fiolki 50 mL wykonane z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane w tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Okres ważności

Produkt charakteryzuje się następującym okresem ważności:¹¹

• Ampułka: 3 lata
• Fiolka: 30 miesięcy

Po otwarciu opakowania produkt należy zużyć natychmiast.¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Biorphen nie powinien być zamrażany.¹³

Przygotowanie i podanie produktu

Kompatybilność i niezgodności farmaceutyczne

Biorphen wykazuje niezgodności farmaceutyczne z:¹⁴

• Roztworami alkalicznymi
• Solami żelaza i innymi metalami
• Fenytoiną sodową
• Środkami utleniającymi

Produktu leczniczego Biorphen nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie dotyczącym specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu i przygotowywaniu produktu.¹⁵

Przygotowanie do podania

Biorphen o stężeniu 0,1 mg/mL nie wymaga rozcieńczenia przed wstrzyknięciem lub infuzją.¹⁶ Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸