Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Biorphen 0,1 mg/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania leku Biorphen (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawierający fenylefryny chlorowodorek 0,1 mg/ml) kobietom w wieku rozrodczym należy zachować szczególną ostrożność oraz przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią¹.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Należy wyraźnie poinformować pacjentkę, że bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone². Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych, które miały na celu ocenę wpływu substancji na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy, są niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku³.

W związku z powyższym, potencjalne ryzyko stosowania fenylefryny dla kobiet w ciąży i płodu nie zostało w pełni określone⁴. Należy zatem poinformować pacjentkę, że Biorphen nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że sytuacja kliniczna wskazuje na bezwzględną konieczność jego zastosowania⁵.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią, jest fakt, że fenylefryna przenika do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach⁶. Należy szczególnie podkreślić, że podawanie matce leków o działaniu wazokonstrykcyjnym (zwężającym naczynia krwionośne), takich jak fenylefryna, może stwarzać potencjalne ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów dotyczących układu sercowo-naczyniowego oraz neurologicznego u karmionego piersią dziecka⁷.

W związku z powyższym, należy poinformować pacjentkę, że stosowanie fenylefryny w okresie laktacji nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka⁸. W przypadku konieczności zastosowania leku należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią i poinformować pacjentkę o możliwości odciągania i wyrzucania mleka w okresie, gdy lek może być obecny w mleku.

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi potencjalnego wpływu fenylefryny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn⁹. Ze względu na brak kompleksowych badań w tym zakresie, nie można jednoznacznie określić, czy stosowanie leku Biorphen może wpływać na zdolności rozrodcze.

Indywidualna ocena stosunku ryzyka do korzyści

W przypadku każdej pacjentki w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku potencjalnego ryzyka do spodziewanych korzyści terapeutycznych związanych z zastosowaniem fenylefryny. Decyzja o wprowadzeniu leczenia powinna być podejmowana po dokładnym rozważeniu wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz możliwych konsekwencji zarówno zastosowania, jak i niezastosowania leku Biorphen.

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres, pod ścisłym nadzorem lekarskim, z monitorowaniem stanu matki oraz dziecka (w przypadku kobiet w ciąży – monitorowanie stanu płodu, w przypadku kobiet karmiących – obserwacja dziecka pod kątem potencjalnych objawów niepożądanych).