Działania niepożądane
Biorphen 0,1 mg/ml
Fenylefryna zawarta w preparacie Biorphen (0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które są w dużej mierze zależne od dawki i wynikają z jej farmakodynamicznego profilu. Do najczęstszych objawów należą bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego oraz nudności i wymioty. Szczególnie istotne jest ryzyko nadciśnienia tętniczego, które nasila się przy stosowaniu wyższych dawek leku. Działania niepożądane obejmują różne układy i narządy, w tym układ sercowo-naczyniowy (odruchowa bradykardia, zaburzenia rytmu, tachykardia, ból dławicowy, niedokrwienie mięśnia sercowego, a nawet zatrzymanie akcji serca), układ nerwowy (ból głowy, parestezje, drżenie), układ psychiczny (euforia, stany psychotyczne, niepokój), a także reakcje nadwrażliwości, zaburzenia metabolizmu glukozy, rozszerzenie źrenic i nasilenie jaskry zamkniętego kąta, duszność, obrzęk płuc, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz miejscowe reakcje takie jak martwica skóry w miejscu podania.
Działania niepożądane leku Biorphen 0,1 mg/ml
Biorphen (0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) zawierający fenylefryny chlorowodorek może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków są zależne od zastosowanej dawki i wynikają bezpośrednio z profilu farmakodynamicznego substancji czynnej. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących terapię.1
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fenylefryny należą: bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego, nudności i wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że nadciśnienie tętnicze występuje z większą częstotliwością po zastosowaniu dużych dawek leku.2
Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
Działania niepożądane fenylefryny obserwowane po stosowaniu produktu Biorphen (0,1 mg/ml) obejmują szerokie spektrum zaburzeń obejmujących różne układy i narządy. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań, z podziałem na poszczególne układy.3
Należy zaznaczyć, że dla wszystkich niżej wymienionych działań niepożądanych częstość występowania określono jako: częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).4
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Szczególnie istotne w praktyce klinicznej są działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może powodować odruchową bradykardię, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, a w skrajnych przypadkach zatrzymanie akcji serca. Pacjenci mogą doświadczać również bólu dławicowego, kołatania serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego.5
Ze strony naczyń krwionośnych mogą wystąpić: krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi zawrotami głowy, omdlenia, uderzenia gorąca, chłód skóry oraz bladość.6
Wpływ na układ nerwowy
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują: ból głowy, mrowienie, uczucie pełności w głowie, nerwowość, bezsenność, parestezje oraz drżenie.7
Zaburzenia psychiczne
W obrębie zaburzeń psychicznych obserwowano euforię, pobudzenie, niepokój, stany psychotyczne oraz stany splątania.8
Inne układy i narządy
Fenylefryna może powodować również następujące działania niepożądane w innych układach i narządach:
- Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości9
- Metabolizm i odżywianie: nieprawidłowy metabolizm glukozy10
- Narząd wzroku: rozszerzenie źrenic, nasilenie istniejącej jaskry zamkniętego kąta11
- Układ oddechowy: duszność, obrzęk płuc12
- Układ pokarmowy: wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, nudności13
- Skóra i tkanka podskórna: nadmierne pocenie się, gęsia skórka, bladość skóry14
- Układ moczowy: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu15
- Stany w miejscu podania: martwica skóry z wynaczynieniem w miejscu podania16
Tabela działań niepożądanych fenylefryny
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstotliwość występowania | Opis objawów i zagrożeń |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu odpornościowego | Nadwrażliwość | Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się jako objawy skórne lub układowe, w skrajnych przypadkach prowadząc do reakcji anafilaktycznych |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Nieprawidłowy metabolizm glukozy | Częstość nieznana | Może prowadzić do wahań stężenia glukozy we krwi, szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą |
| Zaburzenia psychiczne | Euforia | Częstość nieznana | Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych, mogące prowadzić do dezorientacji i zakłóceń w prawidłowej ocenie sytuacji przez pacjenta |
| Pobudzenie | Częstość nieznana | ||
| Niepokój | Częstość nieznana | ||
| Stany psychotyczne | Częstość nieznana | ||
| Stan splątania | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Częstość nieznana | Objawy neurologiczne związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy oraz obwodowy układ nerwowy |
| Mrowienie | Częstość nieznana | ||
| Uczucie pełności w głowie | Częstość nieznana | ||
| Nerwowość | Częstość nieznana | ||
| Bezsenność | Częstość nieznana | ||
| Parestezje | Częstość nieznana | ||
| Drżenie | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia oka | Rozszerzenie źrenic | Częstość nieznana | Wpływ na mięśnie gładkie naczyń oka może prowadzić do zaburzeń widzenia i nasilenia objawów jaskry |
| Nasilenie istniejącej jaskry zamkniętego kąta | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia serca | Odruchowa bradykardia | Częstość nieznana | Konsekwencje wpływu na układ sercowo-naczyniowy mogą skutkować poważnymi zaburzeniami czynności serca, od dyskomfortu po stany zagrażające życiu |
| Zaburzenia rytmu serca | Częstość nieznana | ||
| Tachykardia | Częstość nieznana | ||
| Zatrzymanie akcji serca | Częstość nieznana | ||
| Ból dławicowy | Częstość nieznana | ||
| Kołatanie serca | Częstość nieznana | ||
| Niedokrwienie mięśnia sercowego | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Krwotok mózgowy | Częstość nieznana | Zaburzenia naczyniowe mogą objawiać się zarówno nadciśnieniem jak i niedociśnieniem, powodując szereg objawów związanych ze zmianami perfuzji tkanek |
| Nadciśnienie tętnicze | Częstość nieznana | ||
| Niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy | Częstość nieznana | ||
| Omdlenie | Częstość nieznana | ||
| Uderzenia gorąca | Częstość nieznana | ||
| Chłód skóry | Częstość nieznana | ||
| Bladość | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Częstość nieznana | Zaburzenia oddechowe mogą być konsekwencją wpływu na naczynia płucne i skurczu oskrzeli |
| Obrzęk płuc | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty | Częstość nieznana | Objawy ze strony przewodu pokarmowego są związane z działaniem fenylefryny na mięśnie gładkie i funkcje wydzielnicze |
| Nadmierne wydzielanie śliny | Częstość nieznana | ||
| Nudności | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nadmierne pocenie się | Częstość nieznana | Efekty skórne są konsekwencją wpływu na mikrokrążenie i gruczoły skórne |
| Gęsia skórka | Częstość nieznana | ||
| Bladość skóry | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia nerek i układu moczowego | Trudności w oddawaniu moczu | Częstość nieznana | Zaburzenia w oddawaniu moczu spowodowane są wpływem na mięśnie gładkie dróg moczowych i zwieracz pęcherza |
| Zatrzymanie moczu | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Martwica skóry z wynaczynieniem w miejscu podania | Częstość nieznana | Lokalne działanie niepożądane związane z wyciekiem leku poza naczynie krwionośne prowadzi do obkurczenia naczyń i martwicy tkanek |
Monitorowanie bezpieczeństwa
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Biorphen do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki monitoring umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego i podejmowanie odpowiednich działań w przypadku stwierdzenia istotnych zagrożeń.17
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii, w tym przypadku za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.18
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania