Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biorphen 0,1 mg/ml
Produkt leczniczy Biorphen, zawierający fenylefryny chlorowodorek w stężeniu 0,1 mg/ml, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Brakuje szczegółowych informacji na temat genotoksyczności, kancerogenności, toksyczności pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz teratogenności fenylefryny. W szczególności nie dysponujemy danymi dotyczącymi wpływu fenylefryny na płodność i funkcje rozrodcze, co stanowi istotny aspekt bezpieczeństwa przedklinicznego. W związku z tym, ocena ryzyka powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) oraz na doświadczeniu klinicznym z wieloletniego stosowania fenylefryny.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Biorphen
W przypadku produktu leczniczego Biorphen (0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawierający fenylefryny chlorowodorek), dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Dostępne informacje wskazują, że nie istnieją szczegółowe przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej poza tymi, które zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). 1
Wpływ na płodność i reprodukcję
Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa przedklinicznego jest brak danych dotyczących wpływu fenylefryny na płodność i reprodukcję. Badania przedkliniczne w tym zakresie nie dostarczyły wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie potencjalnego ryzyka dla funkcji rozrodczych przy stosowaniu produktu Biorphen. 2
Brak dodatkowych danych przedklinicznych
Należy zauważyć, że dla produktu leczniczego Biorphen w stężeniu 0,1 mg/ml (zawierającego fenylefryny chlorowodorek) nie przeprowadzono lub nie są dostępne wyniki badań przedklinicznych dotyczących takich aspektów jak:
- Genotoksyczność – brak danych dotyczących potencjalnego mutagennego działania fenylefryny
- Kancerogenność – brak danych z długoterminowych badań oceniających potencjał kancerogenny
- Toksyczność pojedynczej i wielokrotnej dawki – brak szczegółowych danych przedklinicznych
- Toksyczny wpływ na rozwój płodu – brak danych z badań teratogenności
3
W kontekście oceny bezpieczeństwa produktu Biorphen klinicyści powinni opierać się głównie na danych klinicznych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem fenylefryny, biorąc pod uwagę, że substancja ta jest używana w praktyce medycznej od wielu lat. 4
Podsumowując, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Biorphen są znacznie ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Szczególnie istotny jest brak danych dotyczących wpływu fenylefryny na płodność i reprodukcję, co powinno być brane pod uwagę przy stosowaniu tego produktu u pacjentów w wieku rozrodczym. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania