Skład i postać leku
ACEBIS 5 mg + 5 mg

Pełen skład leku ACEBIS, jego postać oraz forma podania

ACEBIS jest produktem leczniczym dostępnym w formie kapsułek twardych, zawierających dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprololu fumaran (lek beta-adrenolityczny). Produkt występuje w sześciu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki leku

ACEBIS dostępny jest w następujących wariantach dawkowania:²

• ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg – każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 1,25 mg bisoprololu fumaranu
• ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg – każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• ACEBIS 5 mg + 2,5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• ACEBIS 5 mg + 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu
• ACEBIS 10 mg + 5 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu
• ACEBIS 10 mg + 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg bisoprololu fumaranu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek ACEBIS zawiera laktozę jednowodną, której ilość różni się w zależności od dawki:³

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

ACEBIS występuje w postaci kapsułek twardych. Każda dawka produktu posiada charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające łatwą identyfikację.⁴

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka o rozmiarze 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm) z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁵

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka o rozmiarze 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm) z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka o rozmiarze 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm) z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

ACEBIS 5 mg + 5 mg: Kapsułka o rozmiarze 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm) z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

ACEBIS 10 mg + 5 mg: Kapsułka o rozmiarze 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm) z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

ACEBIS 10 mg + 10 mg: Kapsułka o rozmiarze 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm) z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹⁰

Pełny skład jakościowy produktu leczniczego ACEBIS

Substancje czynne

Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne:¹¹

• Ramipryl – inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)
• Bisoprololu fumaran – selektywny beta-adrenolityk

Substancje pomocnicze

W skład kapsułek ACEBIS wchodzą następujące substancje pomocnicze:¹²

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Alkohol poliwinylowy – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zwiększająca sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka AquaPolish P yellow:¹³

• Hypromeloza (E 464) – tworzy powłokę tabletek
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – substancja błonotwórcza
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Osłonka kapsułki:¹⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment, nadaje kapsułkom białą barwę
• Żelatyna – tworzy osłonkę kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach o dawkach: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg oraz 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach o dawkach: 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik stosowany w kapsułkach o dawkach: 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 2,5 mg + 1,25 mg

Tusz do nadruku:¹⁵

• Szelak (E 904) – substancja błonotwórcza
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek, stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego ACEBIS zależy od dawki:¹⁶

• Kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 5 mg + 2,5 mg: 2 lata
• Kapsułki 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg: 30 miesięcy

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie wolno przechowywać go w lodówce ani zamrażać.¹⁷

Opakowanie i sposób podania

ACEBIS jest pakowany w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta są umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹