Dawkowanie i sposób podawania
Tiotepa

Tiotepa (Thiotepa Fresenius Kabi) jest stosowana jako lek kondycjonujący przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi oraz guzami litymi. Dawkowanie tiotepy jest ściśle uzależnione od wskazania klinicznego, rodzaju HPCT (autologiczny lub allogeniczny), wieku pacjenta oraz masy ciała, z dawkami dobowa od 120 mg/m² do 481 mg/m² (3,24-13 mg/kg mc.) i określonym czasem podawania od 1 do 5 dni. Maksymalne dawki łączne wahają się od 250 mg/m² (10 mg/kg) do 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego. Tiotepa podawana jest w infuzji dożylnej trwającej 2–4 godziny, z użyciem cewnika centralnego, a preparat wymaga odpowiedniej rekonstytucji i rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu 0,9% w zależności od dawki i wieku pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a także podczas przygotowywania leku, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

  1. Dawkowanie i sposób podawania tiotepy
    1. Dawkowanie u pacjentów dorosłych
    2. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
  2. Tabela dawkowania tiotepy
  3. Sposób podawania tiotepy
    1. Przygotowanie roztworu do infuzji
    2. Środki ostrożności przy przygotowywaniu roztworu
    3. Kolejne rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania tiotepy

Podawanie tiotepy (Thiotepa Fresenius Kabi) musi być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT). Substancja stosowana jest w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed procedurą HPCT.1

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Autologiczny HPCT

Choroby układu krwiotwórczego: Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m² pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.2

Chłoniak: Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m² pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.3

Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.4

Szpiczak mnogi: Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.5

Guzy lite: Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.6

Rak sutka: Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.7

Guzy OUN: Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.8

Rak jajnika: Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 500 mg/m² pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.9

Guzy zarodkowe: Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.10

Allogeniczny HPCT

Choroby układu krwiotwórczego: Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.11

Chłoniak: Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.12

Szpiczak mnogi: Zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 185 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.13

Białaczka: Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.14

Talasemia: Zalecana dawka wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.15

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Autologiczny HPCT

Guzy lite: Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m² pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.16

Guzy OUN: Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m² pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.17

Allogeniczny HPCT

Choroby układu krwiotwórczego: Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.18

Białaczka: Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.19

Talasemia: Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m² pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.20

Oporna cytopenia: Zalecana dawka wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.21

Choroby genetyczne: Zalecana dawka wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.22

Niedokrwistość sierpowata: Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.23

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.24

Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych.25

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów. Nie było potrzeby modyfikacji dawki.26

Tabela dawkowania tiotepy

Wskazanie Populacja Rodzaj HPCT Dawka dobowa Liczba dni podawania Maksymalna dawka łączna
Choroby układu krwiotwórczego Dorośli Autologiczny 125-300 mg/m² (3,38-8,10 mg/kg) 2-4 dni 900 mg/m² (24,32 mg/kg)
Chłoniak Dorośli Autologiczny 125-300 mg/m² (3,38-8,10 mg/kg) 2-4 dni 900 mg/m² (24,32 mg/kg)
Chłoniak OUN Dorośli Autologiczny 185 mg/m² (5 mg/kg) 2 dni 370 mg/m² (10 mg/kg)
Szpiczak mnogi Dorośli Autologiczny 150-250 mg/m² (4,05-6,76 mg/kg) 3 dni 750 mg/m² (20,27 mg/kg)
Guzy lite Dorośli Autologiczny 120-250 mg/m² (3,24-6,76 mg/kg) 2-5 dni 800 mg/m² (21,62 mg/kg)
Rak sutka Dorośli Autologiczny 120-250 mg/m² (3,24-6,76 mg/kg) 3-5 dni 800 mg/m² (21,62 mg/kg)
Guzy OUN Dorośli Autologiczny 125-250 mg/m² (3,38-6,76 mg/kg) 3-4 dni 750 mg/m² (20,27 mg/kg)
Rak jajnika Dorośli Autologiczny 250 mg/m² (6,76 mg/kg) 2 dni 500 mg/m² (13,51 mg/kg)
Guzy zarodkowe Dorośli Autologiczny 150-250 mg/m² (4,05-6,76 mg/kg) 3 dni 750 mg/m² (20,27 mg/kg)
Choroby układu krwiotwórczego Dorośli Allogeniczny 185-481 mg/m² (5-13 mg/kg) 1-3 dni 555 mg/m² (15 mg/kg)
Chłoniak Dorośli Allogeniczny 370 mg/m² (10 mg/kg) 1 dzień 370 mg/m² (10 mg/kg)
Szpiczak mnogi Dorośli Allogeniczny 185 mg/m² (5 mg/kg) 1 dzień 185 mg/m² (5 mg/kg)
Białaczka Dorośli Allogeniczny 185-481 mg/m² (5-13 mg/kg) 1-2 dni 555 mg/m² (15 mg/kg)
Talasemia Dorośli Allogeniczny 370 mg/m² (10 mg/kg) 1 dzień 370 mg/m² (10 mg/kg)
Guzy lite Dzieci i młodzież Autologiczny 150-350 mg/m² (6-14 mg/kg) 2-3 dni 1050 mg/m² (42 mg/kg)
Guzy OUN Dzieci i młodzież Autologiczny 250-350 mg/m² (10-14 mg/kg) 3 dni 1050 mg/m² (42 mg/kg)
Choroby układu krwiotwórczego Dzieci i młodzież Allogeniczny 125-250 mg/m² (5-10 mg/kg) 1-3 dni 375 mg/m² (15 mg/kg)
Białaczka Dzieci i młodzież Allogeniczny 250 mg/m² (10 mg/kg) 1 dzień 250 mg/m² (10 mg/kg)
Talasemia Dzieci i młodzież Allogeniczny 200-250 mg/m² (8-10 mg/kg) 1 dzień 250 mg/m² (10 mg/kg)
Oporna cytopenia Dzieci i młodzież Allogeniczny 125 mg/m² (5 mg/kg) 3 dni 375 mg/m² (15 mg/kg)
Choroby genetyczne Dzieci i młodzież Allogeniczny 125 mg/m² (5 mg/kg) 2 dni 250 mg/m² (10 mg/kg)
Niedokrwistość sierpowata Dzieci i młodzież Allogeniczny 250 mg/m² (10 mg/kg) 1 dzień 250 mg/m² (10 mg/kg)

Sposób podawania tiotepy

Produkt leczniczy Thiotepa Fresenius Kabi podaje wykwalifikowany personel medyczny w infuzji dożylnej, trwającej 2–4 godziny, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej.27

Przygotowanie roztworu do infuzji

W zależności od dawki produktu leczniczego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg

Każdą fiolkę zawierającą 15 mg tiotepy należy poddać rekonstytucji w 1,5 mL jałowej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych fiolek, która ma być wstrzyknięta, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Jeśli dawka jest większa niż 500 mg, należy użyć 1000 mL roztworu chlorku sodu.28

W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), tak aby otrzymać roztwór tiotepy o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.29

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg

Każdą fiolkę zawierającą 100 mg tiotepy należy poddać rekonstytucji w 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych fiolek, która ma być wstrzyknięta, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Jeśli dawka jest większa niż 500 mg, należy użyć 1000 mL roztworu chlorku sodu.30

W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), tak aby otrzymać roztwór tiotepy o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.31

Środki ostrożności przy przygotowywaniu roztworu

Przypadkowy kontakt z tiotepą może wywołać reakcje miejscowe. Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.32

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl